Os SINTOMAS - Tromboprofilaxia em Pacientes Médicos Idosos Sistêmicos: Eficácia nos Desfechos Sintomáticos - Estudo (SYMPTOMS)
Prevenção de tromboembolismo venoso sintomático por heparina de baixo peso molecular em pacientes hospitalizados com 70 anos ou mais: um estudo randomizado controlado por placebo
O tromboembolismo venoso (TEV) é uma condição frequente, afetando 1,8 por 1.000 pessoas a cada ano. A internação hospitalar é um dos principais fatores de risco para TEV e pode representar até 20% de todos os TEV, tornando a prevenção de TEV em pacientes internados uma opção atraente para reduzir a carga global de TEV.
O estudo histórico MEDENOX e outros demonstraram a eficácia das heparinas de baixo peso molecular (HBPM) na redução de um desfecho composto de eventos sintomáticos e assintomáticos, sendo que este último representa a grande maioria dos eventos.
A publicação desses estudos levou à implementação de políticas de tromboprofilaxia em hospitais, cuja aceitação tem sido variável. Mais recentemente, o uso de tromboprofilaxia foi questionado após a publicação de 1) um estudo negativo que usou 'morte por qualquer causa' como desfecho principal, 2) uma revisão sistemática mostrando a falta de eficácia clara sobre o risco de embolia pulmonar ou morte, 3) ensaios negativos com novos anticoagulantes orais, 4) a última versão das Diretrizes do American College of Chest Physicians, com foco apenas em eventos sintomáticos, rebaixou sua recomendação para tromboprofilaxia em pacientes médicos para uma recomendação 1B, restringindo seu uso a pacientes ' com risco aumentado de trombose' e recomendando contra o uso de tromboprofilaxia em pacientes com baixo risco de trombose, pacientes com sangramento ou com alto risco de sangramento.
No entanto, uma limitação dessa interpretação dos dados é que, na maioria dos estudos, os pacientes com eventos assintomáticos rastreados foram tratados com anticoagulantes, evitando a ocorrência de eventos sintomáticos durante o acompanhamento. Além disso, as análises de subgrupo mostraram que os pacientes idosos apresentavam alto risco de trombose nesses estudos e que a HBPM poderia ser particularmente eficiente nesse subgrupo de pacientes. Por outro lado, o risco de sangramento também é maior do que em pacientes mais jovens e os estudos atuais não foram desenvolvidos para detectar uma diferença no risco de sangramento entre os grupos. Finalmente, o manejo diagnóstico e terapêutico do TEV é mais desafiador em idosos. Portanto, planejamos um estudo controlado randomizado sobre a eficácia da HBPM na prevenção de TEV sintomático em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, França, 49000
- CHU Angers
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Angouleme, França, 16959
- CH Angoulême
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Arras, França, 62022
- CH d'Arras
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Bondy, França, 93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
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Bordeaux, França, 33075
- Chu Bordeaux
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest
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Brest, França, 29200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Béthune, França, 62400
- CH Bethune
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Cherbourg, França, 50102
- CH Public du Cotentin
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Colombes, França, 97200
- CH Louis Mourier de Colombes
-
Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, França, 38700
- CHU Grenoble
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Le Havre, França
- Groupe Hospitalier Le Havre
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Le Petit Quevilly, França, 76140
- CHU Rouen
-
Lille, França, 59000
- CHRU de Lille
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Limoges, França, 87042
- CHU Limoges
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Luçon, França, 85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
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Lyon, França, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Lyon, França, 69495
- CHU Lyon
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Marseille, França, 13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
Montpellier, França
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
-
Morlaix, França, 29600
- CH des Pays de Morlaix
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Nancy, França, 54035
- CHU Nancy
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Nantes, França, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, França, 03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
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Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França, 75000
- HEGP - Paris
-
Paris, França, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris, França, 75014
- Hôpita Cochin - APHP
-
Perigueux, França, 24019
- Ch Perigueux
-
Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, França, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Rennes, França, 35203
- CHU Rennes
-
Rouen, França, 76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
-
Saint Denis, França, 97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
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Saint Etienne, França, 42000
- CHU de Saint Etienne
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Saint Pierre, França, 97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
-
Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
-
Toulon, França, 83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon, França, 83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
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-
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Genève, Suíça, 1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 70 anos ou mais
- Admitido no hospital por uma doença médica aguda
- Duração prevista da hospitalização de pelo menos 4 dias
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
Admissão por um dos seguintes motivos:
- Procedimento médico planejado.
- Avaliação de saúde de rotina que requer admissão para linha de base/tendência do estado de saúde (por exemplo, colonoscopia de rotina).
- Admissão encontrada por outra circunstância da vida que não afeta o estado de saúde e não requer intervenção médica (por exemplo, falta de moradia, inadequação econômica, descanso do cuidador, circunstâncias familiares, administrativas).
- Hipersensibilidade à heparina
- História de Trombocitopenia Induzida por Heparina
- Sangramento ativo
- Endocardite bacteriana
- Contagem de plaquetas inferior a 80.000 por milímetro cúbico
- Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante por qualquer indicação e aqueles que receberam qualquer tipo de terapia anticoagulante por > 48 horas
- Lesão orgânica propensa a sangramento.
- Eventos hemorrágicos ou tendência a sangramento devido a distúrbios de hemostasia.
- Uso concomitante de aspirina (> 160 mg/dia), clopidogrel (> 75 mg/dia) ou terapia antiplaquetária combinada
- Depuração de creatinina < 15 ml/min
- Incapaz ou indisposto a consentir
- AVC isquêmico + transformação hemorrágica
- Paciente que requer internação em Unidade de Terapia Intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enoxaparina ativa 40 mg
Uma seringa pré-cheia de 0,4 ml contendo 40 mg de substância ativa enoxaparina administrada uma vez ao dia por 10 ± 4 dias
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo de enoxaparina 40 mg
Uma seringa placebo de 0,4 ml de enoxaparina 40 mg administrada uma vez ao dia por 10 ± 4 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência dos seguintes eventos: trombose venosa profunda (TVP) sintomática confirmada, embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada ou EP fatal
Prazo: Ocorrência de qualquer um dos eventos durante a visita do dia 30
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Ocorrência de qualquer um dos eventos durante a visita do dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência dos seguintes eventos: Hemorragia grave, hemorragia não grave clinicamente relevante, TEV sintomático confirmado (TVP ou EP) ou EP fatal, eventos cardiovasculares aterotrombóticos, morte cardiovascular, morte por qualquer causa.
Prazo: Ocorrência de qualquer um dos eventos durante a visita do dia 30 e do dia 90
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Os resultados secundários são a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:
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Ocorrência de qualquer um dos eventos durante a visita do dia 30 e do dia 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC14.0012 SYMPTOMS
- 2014-000311-13 (Número EudraCT)
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