OIREET – Systeemiset iäkkäät lääketieteelliset potilaat Tromboprofylaksia: Teho oireisiin tuloksiin – Tutkimus (SYMPTOMS)
Oireisen laskimotromboembolian ehkäisy pienimolekyylipainoisella hepariinilla 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla sairaalapotilailla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus OIREET (systeeminen iäkkäiden lääketieteellisten potilaiden tromboembolia: tehokkuus oireisiin)
Laskimotromboembolia (VTE) on yleinen sairaus, jota esiintyy 1,8:lla 1000:ta ihmistä kohden vuosittain. Sairaalaan joutuminen on yksi VTE:n tärkeimmistä riskitekijöistä, ja se voi olla jopa 20 % kaikista laskimotromboemboleista, mikä tekee laskimotromboembolian ehkäisystä hoidetuilla potilailla houkuttelevan vaihtoehdon vähentää laskimotromboemboliaa maailmanlaajuisesti.
Merkittävä MEDENOX-tutkimus ja muut osoittivat matalan molekyylipainon hepariinien (LMWH) tehokkuuden vähentämään oireiden ja oireettomien tapahtumien yhdistelmätulosta, joista jälkimmäinen aiheutti suurimman osan tapahtumista.
Näiden tutkimusten julkaiseminen johti sairaaloissa tromboprofylaksia koskevien toimintatapojen täytäntöönpanoon, jonka hyväksyminen on ollut vaihtelevaa. Äskettäin tromboprofylaksin käyttö on kyseenalaistettu sen jälkeen, kun 1) negatiivinen tutkimus, jossa pääasiallisena tuloksena käytettiin "kuolemaa mistä tahansa syystä", 2) järjestelmällinen katsaus, joka osoittaa selkeän tehon puuttumisen keuhkoembolian riskiin tai kuolema, 3) negatiiviset tutkimukset, joissa käytettiin uusia oraalisia antikoagulantteja, 4) American College of Chest Physicians Guidelines -ohjeiston viimeisin versio, joka keskittyy vain oireisiin, alensi lääkepotilaiden tromboprofylaksiaa koskevan suosituksensa 1B-suositukseksi ja rajoittaa sen käytön potilaisiin. tromboosiriskin kasvaessa” ja suositellaan tromboosien ennaltaehkäisyn käyttöä potilailla, joilla on pieni tromboosiriski, potilailla, joilla on verenvuoto tai korkea verenvuotoriski.
Tätä tietojen tulkintaa rajoittaa kuitenkin se, että useimmissa tutkimuksissa potilaita, joilla oli seulottuja oireettomia tapahtumia, hoidettiin antikoagulantteilla, mikä esti oireellisten tapahtumien esiintymisen seurannan aikana. Lisäksi alaryhmäanalyysit osoittivat, että iäkkäillä potilailla oli suuri tromboosiriski näissä tutkimuksissa ja että LMWH saattoi olla erityisen tehokas tässä potilasalaryhmässä. Sitä vastoin heidän verenvuotoriskinsä on myös suurempi kuin nuoremmilla potilailla, eikä nykyisillä tutkimuksilla ole ollut voimaa havaita eroa verenvuotoriskissä ryhmien välillä. Lopuksi laskimotromboembolian diagnostinen ja terapeuttinen hoito on haastavampaa vanhuksilla. Siksi suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen LMWH:n tehosta oireisen laskimotromboembolin ehkäisyssä iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU Angers
-
Angouleme, Ranska, 16959
- CH Angouleme
-
Arras, Ranska, 62022
- CH d'Arras
-
Bondy, Ranska, 93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, Ranska, 29200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Béthune, Ranska, 62400
- CH Béthune
-
Cherbourg, Ranska, 50102
- CH Public du Cotentin
-
Colombes, Ranska, 97200
- CH Louis Mourier de Colombes
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38700
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Ranska
- Groupe Hospitalier Le Havre
-
Le Petit Quevilly, Ranska, 76140
- CHU Rouen
-
Lille, Ranska, 59000
- CHRU de Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Limoges
-
Luçon, Ranska, 85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Ranska, 69495
- Chu Lyon
-
Marseille, Ranska, 13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
Montpellier, Ranska
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
-
Morlaix, Ranska, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Ranska, 03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Ranska, 75000
- HEGP - Paris
-
Paris, Ranska, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpita Cochin - APHP
-
Perigueux, Ranska, 24019
- CH Périgueux
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Ranska, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Rennes, Ranska, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, Ranska, 76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
-
Saint Denis, Ranska, 97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
-
Saint Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Pierre, Ranska, 97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
-
Toulon, Ranska, 83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, Ranska, 83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
-
-
-
-
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70-vuotias tai vanhempi potilas
- Otettiin sairaalaan akuutin sairauden vuoksi
- Sairaalahoidon arvioitu kesto on vähintään 4 päivää
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Sisäänpääsy jostakin seuraavista syistä:
- Suunniteltu lääketieteellinen toimenpide.
- Rutiininomainen terveysarviointi, joka edellyttää pääsyä terveydentilan perustilanteen/trendejä varten (esim. rutiini kolonoskopia).
- Hakeminen muusta elämäntilanteesta, jolla ei ole vaikutusta terveydentilaan ja joka ei vaadi lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. asunnon puute, taloudellinen riittämättömyys, hoitajan hengähdystauko, perheolosuhteet, hallinnollinen tilanne).
- Yliherkkyys hepariinille
- Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historia
- Aktiivinen verenvuoto
- Bakteerien endokardiitti
- Verihiutalemäärä alle 80 000 kuutiomillimetriä kohden
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa mihin tahansa indikaatioon, ja potilaat, jotka ovat saaneet kaikenlaista antikoagulanttihoitoa yli 48 tuntia
- Orgaaninen vaurio altis verenvuodolle.
- Hemorragiset tapahtumat tai verenvuototaipumus hemostaasihäiriöiden vuoksi.
- Aspiriinin (> 160 mg/vrk), klopidogreelin (> 75 mg/vrk) tai yhdistetyn verihiutaleiden vastaisen hoidon samanaikainen käyttö
- Kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min
- Ei pysty tai halua suostua
- Iskeeminen aivohalvaus + hemorraginen muutos
- Potilas, joka on otettava teho-osastolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen enoksapariini 40 mg
Yksi 0,4 ml:n esitäytetty ruisku, joka sisältää 40 mg vaikuttavaa ainetta enoksapariinia, annetaan kerran päivässä 10 ± 4 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Enoksapariinin lumelääke 40 mg
Yksi 0,4 ml:n lumeruisku, jossa on 40 mg enoksapariinia kerran päivässä 10 ± 4 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavien tapahtumien esiintyminen: oireenmukainen vahvistettu syvä laskimotromboosi (DVT), oireinen vahvistettu keuhkoembolia (PE) tai kuolemaan johtava PE
Aikaikkuna: Minkä tahansa tapahtuman esiintyminen 30. päivän vierailun aikana
|
Minkä tahansa tapahtuman esiintyminen 30. päivän vierailun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraavien tapahtumien esiintyminen: Suuri verenvuoto, kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto, oireinen vahvistettu VTE (DVT tai PE) tai kuolemaan johtava PE, aterotromboottiset kardiovaskulaariset tapahtumat, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Minkä tahansa tapahtuman esiintyminen 30. ja 90. päivän vierailun aikana
|
Toissijaiset seuraukset ovat minkä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
Minkä tahansa tapahtuman esiintyminen 30. ja 90. päivän vierailun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC14.0012 SYMPTOMS
- 2014-000311-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .