Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYMPTOMEN - Systematisk eldre medisinske pasienter Tromboprofylakse: Effekt på symptomatiske utfall - Studie (SYMPTOMS)

30. juni 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Forebygging av symptomatisk venøs tromboembolisme ved lavmolekylært heparin hos sykehusinnlagte medisinske pasienter i alderen 70 år og eldre: en randomisert placebokontrollert studie SYMPTOMEN (SYSTEMATISKE eldre medisinske pasienter Tromboprofylakse: Effekt på symptomatiske utfall) Studien

Venøs tromboemboli (VTE) er en hyppig tilstand som rammer 1,8 per 1000 mennesker hvert år. Innleggelse på sykehus er en av hovedrisikofaktorene for VTE, og kan utgjøre opptil 20 % av all VTE, noe som gjør forebygging av VTE hos innlagte pasienter til et attraktivt alternativ for å redusere VTE global byrde.

Den landemerkede MEDENOX-studien og andre demonstrerte effekten av lavmolekylære hepariner (LMWH) for å redusere et sammensatt resultat av symptomatiske og asymptomatiske hendelser, sistnevnte står for det store flertallet av hendelsene.

Publisering av disse studiene førte til implementering av tromboprofylaksepolitikk på sykehus, som aksept har vært varierende. Nylig har bruken av tromboprofylakse blitt utfordret etter publisering av 1) en negativ studie som brukte "død uansett årsak" som hovedresultat, 2) en systematisk oversikt som viser mangelen på en klar effekt på risikoen for lungeemboli eller død, 3) negative studier med nye orale antikoagulanter, 4) den siste versjonen av American College of Chest Physicians Guidelines, som kun fokuserer på symptomatiske hendelser, nedgraderte sin anbefaling for tromboprofylakse hos medisinske pasienter til en 1B-anbefaling, og begrenset bruken til pasienter. med økt risiko for trombose' og fraråder bruk av tromboprofylakse hos pasienter med lav risiko for trombose, pasienter som bløder eller med høy risiko for blødning.

En begrensning av denne tolkningen av dataene er imidlertid at i de fleste studier ble pasienter med screenede asymptomatiske hendelser behandlet med antikoagulantia, noe som forhindret forekomsten av symptomatiske hendelser under oppfølging. Videre viste undergruppeanalyser at eldre pasienter hadde høy risiko for trombose i disse studiene, og at LMWH kunne være spesielt effektiv i denne undergruppen av pasienter. Omvendt er risikoen for blødning også høyere enn hos yngre pasienter, og de nåværende forsøkene var ikke drevet for å oppdage en forskjell i blødningsrisiko mellom grupper. Endelig er diagnostisk og terapeutisk behandling av VTE mer utfordrende hos eldre. Derfor planla vi en randomisert kontrollert studie på effekten av LMWH for forebygging av symptomatisk VTE hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Agen, Frankrike, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
      • Angouleme, Frankrike, 16959
        • CH Angoulême
      • Arras, Frankrike, 62022
        • CH d'Arras
      • Bondy, Frankrike, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (APHP)
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Frankrike, 29200
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Béthune, Frankrike, 62400
        • CH Béthune
      • Cherbourg, Frankrike, 50102
        • CH Public du Cotentin
      • Colombes, Frankrike, 97200
        • CH Louis Mourier de Colombes
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Havre, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Le Havre
      • Le Petit Quevilly, Frankrike, 76140
        • CHU Rouen
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Limoges
      • Luçon, Frankrike, 85400
        • CHD Vendée - Site de Luçon
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
      • Montpellier, Frankrike
        • Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
      • Morlaix, Frankrike, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • CHu Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrike, 03003
        • Hôpital Cimiez - CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike, 75000
        • HEGP - Paris
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (APHP)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Broca- APHP
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpita Cochin - APHP
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • CH Périgueux
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76230
        • Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
      • Saint Denis, Frankrike, 97411
        • CHU La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Pierre, Frankrike, 97410
        • CHU La Réunion - site du GHSR
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • HIA Sainte-Anne Toulon
  • Sveits
      • Genève, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 70 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus for akutt medisinsk sykdom
  • Forventet varighet av sykehusinnleggelse på minst 4 dager
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Opptak av en av følgende grunner:

    • Planlagt medisinsk prosedyre.
    • Rutinemessig helsevurdering som krever innleggelse for baseline/trend for helsestatus (f.eks. rutinemessig koloskopi).
    • Innleggelse oppstått for en annen livsomstendighet som ikke har noen betydning for helsetilstanden og som ikke krever medisinsk intervensjon (f.eks. mangel på bolig, økonomisk utilstrekkelighet, omsorgspersonens frist, familieforhold, administrativt).
  • Overfølsomhet for heparin
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Aktiv blødning
  • Bakteriell endokarditt
  • Blodplateantall på mindre enn 80 000 per kubikkmillimeter
  • Pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling for enhver indikasjon, og de som har mottatt en hvilken som helst type antikoagulantbehandling i > 48 timer
  • Organisk lesjon utsatt for blødning.
  • Hemoragiske hendelser eller blødningstendenser på grunn av hemostaseforstyrrelser.
  • Samtidig bruk av aspirin (> 160 mg/dag), klopidogrel (> 75 mg/dag), eller av kombinert antiplatebehandling
  • Kreatininclearance < 15 ml/min
  • Kan ikke eller vil ikke samtykke
  • Iskemisk slag + hemorragisk transformasjon
  • Pasient som trenger innleggelse på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt enoksaparin 40 mg
En 0,4 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 40 mg enoksaparin aktiv substans administrert én gang daglig i 10 ± 4 dager
Legemiddel: Enoksaparin
Andre navn:
  • Lovenox
Placebo komparator: Placebo av enoksaparin 40 mg
Én 0,4 ml placebosprøyte med enoksaparin 40 mg administrert én gang daglig i 10 ± 4 dager
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av følgende hendelser: symptomatisk bekreftet dyp venetrombose (DVT), symptomatisk bekreftet lungeemboli (PE) eller fatal PE
Tidsramme: Forekomst av noen av hendelsene gjennom dag 30-besøket
Forekomst av noen av hendelsene gjennom dag 30-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av følgende hendelser: Stor blødning, klinisk relevant ikke-større blødning, symptomatisk bekreftet VTE (DVT eller PE) eller fatal PE, aterotrombotiske kardiovaskulære hendelser, kardiovaskulær død, Død uansett årsak.
Tidsramme: Forekomst av noen av hendelsene gjennom besøket dag 30 og dag 90

De sekundære utfallene er forekomsten av en av følgende hendelser:

  • Store blødninger som definert av kriteriene til International Society of Thrombosis and Haemostasis på dag 30 og dag 90
  • Klinisk relevant ikke-større blødning og eventuell blødning på dag 30 og dag 90
  • Symptomatisk bekreftet VTE (DVT eller PE) eller fatal PE gjennom dag 90 besøk
  • Aterotrombotiske kardiovaskulære hendelser på dag 30 og dag 90
  • Kardiovaskulær død på dag 30 og dag 90
  • Død uansett årsak på dag 30 og dag 90
  • Hyppighet av VTE og blødningshendelser på dag 30 og dag 90 i henhold til kreatininclearance (< 50 ml/min og ≥ 50 ml/min), aldersgruppe, D-dimer nivå og bruk eller ikke av antiplatebehandling for å identifisere populasjonen ved risiko for VTE og blødning.
Forekomst av noen av hendelsene gjennom besøket dag 30 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC14.0012 SYMPTOMS
  • 2014-000311-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere