Los SÍNTOMAS - Tromboprofilaxis sistémica en pacientes médicos de edad avanzada: eficacia en los resultados sintomáticos - estudio (SYMPTOMS)
Prevención del tromboembolismo venoso sintomático mediante heparina de bajo peso molecular en pacientes médicos hospitalizados de 70 años o más: un estudio aleatorizado controlado con placebo
El tromboembolismo venoso (TEV) es una condición frecuente, que afecta a 1,8 de cada 1.000 personas cada año. El ingreso hospitalario es uno de los principales factores de riesgo de TEV y podría representar hasta el 20% de todos los TEV, lo que hace que la prevención de TEV en pacientes ingresados sea una opción atractiva para reducir la carga global de TEV.
El histórico ensayo MEDENOX y otros demostraron la eficacia de las heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la reducción de un resultado compuesto de eventos sintomáticos y asintomáticos, siendo estos últimos responsables de la gran mayoría de los eventos.
La publicación de estos ensayos motivó la implementación de políticas de tromboprofilaxis en los hospitales, cuya aceptación ha sido variable. Más recientemente, el uso de tromboprofilaxis ha sido cuestionado después de la publicación de 1) un ensayo negativo que utilizó "muerte por cualquier causa" como resultado principal, 2) una revisión sistemática que mostró la falta de una eficacia clara sobre el riesgo de embolia pulmonar o muerte, 3) ensayos negativos con nuevos anticoagulantes orales, 4) la última versión de las Directrices del American College of Chest Physicians, que se enfoca solo en eventos sintomáticos, rebajó su recomendación para tromboprofilaxis en pacientes médicos a una recomendación 1B, restringiendo su uso a pacientes ' con mayor riesgo de trombosis' y recomendar contra el uso de tromboprofilaxis en pacientes con bajo riesgo de trombosis, pacientes con sangrado o con alto riesgo de sangrado.
Sin embargo, una limitación de esta interpretación de los datos es que en la mayoría de los ensayos, los pacientes con eventos asintomáticos evaluados fueron tratados con anticoagulantes, lo que previno la aparición de eventos sintomáticos durante el seguimiento. Además, los análisis de subgrupos mostraron que los pacientes de edad avanzada tenían un alto riesgo de trombosis en estos ensayos y que la HBPM podría ser particularmente eficaz en este subgrupo de pacientes. Por el contrario, su riesgo de hemorragia también es mayor que en los pacientes más jóvenes y los ensayos actuales no tuvieron el poder estadístico para detectar una diferencia en el riesgo de hemorragia entre los grupos. Finalmente, el manejo diagnóstico y terapéutico de la TEV es más desafiante en los ancianos. Por lo tanto, planificamos un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia de la HBPM para la prevención de la TEV sintomática en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Angouleme, Francia, 16959
- CH Angouleme
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Arras, Francia, 62022
- CH d'Arras
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Bondy, Francia, 93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Brest, Francia, 29200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Béthune, Francia, 62400
- CH Béthune
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Cherbourg, Francia, 50102
- CH Public du Cotentin
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Colombes, Francia, 97200
- CH Louis Mourier de Colombes
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
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Le Havre, Francia
- Groupe Hospitalier Le Havre
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Le Petit Quevilly, Francia, 76140
- CHU Rouen
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Luçon, Francia, 85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
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Lyon, Francia, 69495
- Chu Lyon
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Marseille, Francia, 13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
Montpellier, Francia
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
-
Morlaix, Francia, 29600
- CH des Pays de Morlaix
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Nancy, Francia, 54035
- CHU Nancy
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75000
- HEGP - Paris
-
Paris, Francia, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpita Cochin - APHP
-
Perigueux, Francia, 24019
- CH Périgueux
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Quimper, Francia, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Rennes, Francia, 35203
- Chu Rennes
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Rouen, Francia, 76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
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Saint Denis, Francia, 97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint Etienne
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Saint Pierre, Francia, 97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
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Toulon, Francia, 83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon, Francia, 83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
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Genève, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 70 años o más
- Admitido en el hospital por una enfermedad médica aguda
- Duración prevista de la hospitalización de al menos 4 días.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Admisión por una de las siguientes razones:
- Procedimiento médico planificado.
- Evaluación de salud de rutina que requiere admisión para el estado de salud inicial/tendencia (p. ej., colonoscopia de rutina).
- Ingreso encontrado por otra circunstancia de la vida que no influye en el estado de salud y no requiere intervención médica (por ejemplo, falta de vivienda, insuficiencia económica, relevo del cuidador, circunstancias familiares, administrativas).
- Hipersensibilidad a la heparina
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Sangrado activo
- Endocarditis bacteriana
- Conteo de plaquetas de menos de 80,000 por milímetro cúbico
- Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante por cualquier indicación y aquellos que recibieron cualquier tipo de tratamiento anticoagulante durante > 48 horas
- Lesión orgánica propensa a sangrar.
- Eventos hemorrágicos o tendencia al sangrado debido a trastornos de la hemostasia.
- Uso concomitante de aspirina (> 160 mg/día), clopidogrel (> 75 mg/día) o terapia antiplaquetaria combinada
- Aclaramiento de creatinina < 15 ml/min
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Accidente cerebrovascular isquémico + transformación hemorrágica
- Paciente que requiere ingreso en Unidad de Cuidados Intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Enoxaparina activa 40 mg
Una jeringa precargada de 0,4 ml que contiene 40 mg del principio activo enoxaparina administrada una vez al día durante 10 ± 4 días
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de enoxaparina 40 mg
Una jeringa de placebo de 0,4 ml de enoxaparina 40 mg administrada una vez al día durante 10 ± 4 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de los siguientes eventos: trombosis venosa profunda (TVP) sintomática confirmada, embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada o EP fatal
Periodo de tiempo: Ocurrencia de cualquiera de los eventos hasta la visita del Día 30
|
Ocurrencia de cualquiera de los eventos hasta la visita del Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de los siguientes eventos: sangrado mayor, sangrado no mayor clínicamente relevante, TEV (TVP o EP) sintomático confirmado o EP fatal, eventos cardiovasculares aterotrombóticos, muerte cardiovascular, muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Ocurrencia de cualquiera de los eventos durante la visita del Día 30 y el Día 90
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El resultado secundario es la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos:
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Ocurrencia de cualquiera de los eventos durante la visita del Día 30 y el Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC14.0012 SYMPTOMS
- 2014-000311-13 (Número EudraCT)
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