증상 - 전신성 노인 의료 환자의 혈전 예방: 증상 결과에 대한 효능 - 연구 (SYMPTOMS)
70세 이상 입원환자에서 저분자량 헤파린에 의한 증상성 정맥 혈전색전증 예방 : 무작위 위약 대조 연구 SYMPTOMS(SYstematic Elderly Medical Patients Thromboprophylaxis : Efficacy on Symptomatic OutcoMeS) 연구
정맥 혈전색전증(VTE)은 빈번한 질환으로 매년 1,000명당 1.8명이 발병합니다. 병원 입원은 VTE의 주요 위험 요소 중 하나이며 모든 VTE의 최대 20%를 차지할 수 있으므로 입원 환자의 VTE 예방은 전체 VTE 부담을 줄이기 위한 매력적인 옵션입니다.
획기적인 MEDENOX 임상시험 및 기타 임상시험에서 저분자량 헤파린(LMWH)의 효능이 증후성 및 무증상 사건의 복합적인 결과를 감소시키는 것으로 입증되었으며, 후자가 사건의 대부분을 차지합니다.
이러한 임상시험의 발표는 병원에서 혈전 예방 정책을 시행하게 했으며, 이에 대한 수용도는 다양했습니다. 보다 최근에는 1) '어떤 원인으로 인한 사망'을 주요 결과로 사용한 부정적인 임상시험, 2) 폐색전증 또는 사망, 3) 새로운 경구용 항응고제를 사용하는 음성 시험, 4) 증후성 사건에만 초점을 맞춘 American College of Chest Physicians 지침의 마지막 버전은 내과 환자의 혈전 예방에 대한 권장 사항을 1B 권장 사항으로 하향 조정하여 환자에게 사용을 제한했습니다. 혈전증 위험 증가' 및 혈전증 위험이 낮은 환자, 출혈 환자 또는 출혈 위험이 높은 환자에게 혈전 예방 사용을 권장하지 않습니다.
그러나 이러한 데이터 해석의 한계는 대부분의 시험에서 선별된 무증상 사례가 있는 환자가 항응고제로 치료되어 추적 기간 동안 증상 사례의 발생을 방지한다는 것입니다. 또한, 하위 그룹 분석에서는 이러한 시험에서 노인 환자가 혈전증 위험이 높았으며 LMWH가 이 하위 그룹의 환자에서 특히 효율적일 수 있음을 보여주었습니다. 반대로 출혈 위험도 젊은 환자보다 높으며 현재 임상시험은 그룹 간 출혈 위험의 차이를 감지할 수 없습니다. 마지막으로 VTE의 진단 및 치료 관리는 노인에서 더 어렵습니다. 따라서 우리는 노인 환자의 증상이 있는 VTE 예방을 위한 LMWH의 효능에 대한 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Genève, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
-
-
-
Agen, 프랑스, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Angers, 프랑스, 49000
- CHU Angers
-
Angouleme, 프랑스, 16959
- CH Angouleme
-
Arras, 프랑스, 62022
- CH d'Arras
-
Bondy, 프랑스, 93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU Bordeaux
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
-
Brest, 프랑스, 29200
- HIA Clermont-Tonnerre
-
Béthune, 프랑스, 62400
- CH Béthune
-
Cherbourg, 프랑스, 50102
- CH Public du Cotentin
-
Colombes, 프랑스, 97200
- CH Louis Mourier de Colombes
-
Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, 프랑스, 38700
- Chu Grenoble
-
La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, 프랑스
- Groupe Hospitalier Le Havre
-
Le Petit Quevilly, 프랑스, 76140
- CHU Rouen
-
Lille, 프랑스, 59000
- CHRU de Lille
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
-
Luçon, 프랑스, 85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, 프랑스, 69495
- Chu Lyon
-
Marseille, 프랑스, 13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
Montpellier, 프랑스
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
-
Morlaix, 프랑스, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
Nancy, 프랑스, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, 프랑스, 03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, 프랑스, 75000
- HEGP - Paris
-
Paris, 프랑스, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hôpita Cochin - APHP
-
Perigueux, 프랑스, 24019
- CH Périgueux
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, 프랑스, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Rennes, 프랑스, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, 프랑스, 76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
-
Saint Denis, 프랑스, 97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
-
Saint Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Pierre, 프랑스, 97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
-
Toulon, 프랑스, 83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulon, 프랑스, 83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상 환자
- 급성 내과적 질환으로 병원에 입원
- 최소 4일 이상의 예상 입원 기간
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
다음 사유 중 하나로 입학:
- 계획된 의료 절차.
- 건강 상태의 기준선/추세에 대한 입원이 필요한 정기 건강 평가(예: 정기 대장내시경 검사).
- 건강 상태에 영향을 미치지 않고 의학적 개입이 필요하지 않은 다른 생활 환경(예: 주택 부족, 경제적 부적절, 간병인 휴식, 가족 상황, 행정적 상황)으로 인한 입원.
- 헤파린에 대한 과민증
- 헤파린 유발성 혈소판감소증의 병력
- 활성 출혈
- 세균성 심내막염
- 입방 밀리미터당 80,000 미만의 혈소판 수
- 모든 적응증에 대해 항응고제 치료가 필요한 환자 및 모든 유형의 항응고제 치료를 48시간 이상 받은 환자
- 출혈 경향이 있는 유기 병변.
- 지혈 장애로 인한 출혈 사건 또는 출혈 경향.
- 아스피린(> 160mg/일), 클로피도그렐(> 75mg/일) 또는 병용 항혈소판 요법의 병용
- 크레아티닌 클리어런스 < 15 ml/min
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 허혈성 뇌졸중 + 출혈성 변형
- 중환자실 입원이 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 활성 에녹사파린 40mg
10±4일 동안 1일 1회 투여되는 40 mg 에녹사파린 활성 물질을 함유하는 0.4 ml 사전충전형 주사기 1개
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 에녹사파린 40 mg의 위약
에녹사파린 40mg 0.4ml 위약 주사기 1개를 10 ± 4일 동안 1일 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음 사건의 발생: 증상이 있는 확인된 심부 정맥 혈전증(DVT), 증상이 있는 확인된 폐색전증(PE) 또는 치명적인 PE
기간: 30일 방문을 통해 이벤트 발생
|
30일 방문을 통해 이벤트 발생
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 사건의 발생: 주요 출혈, 임상적으로 관련된 주요 출혈, 증상이 확인된 VTE(DVT 또는 PE) 또는 치명적인 PE, 죽상혈전성 심혈관 사건, 심혈관 사망, 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 30일 및 90일 방문을 통해 이벤트 발생
|
이차 결과는 다음 이벤트 중 하나의 발생입니다.
|
30일 및 90일 방문을 통해 이벤트 발생
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .