I SINTOMI - Pazienti medici anziani sistematici Tromboprofilassi: efficacia sugli esiti sintomatici - Studio (SYMPTOMS)
Prevenzione del tromboembolismo venoso sintomatico mediante eparina a basso peso molecolare in pazienti medici ospedalizzati di età pari o superiore a 70 anni: uno studio randomizzato controllato con placebo Lo studio SYMPTOMS (SYstematic Elderly Medical Patients Thromboprophylaxis: Efficacy on Symptomatic OutcoMeS)
Il tromboembolismo venoso (TEV) è una condizione frequente, che colpisce 1,8 persone ogni 1.000 ogni anno. Il ricovero in ospedale è uno dei principali fattori di rischio per TEV e potrebbe rappresentare fino al 20% di tutti i TEV, rendendo la prevenzione di TEV nei pazienti ricoverati un'opzione allettante per ridurre il carico globale di TEV.
Lo studio storico MEDENOX e altri hanno dimostrato l'efficacia delle eparine a basso peso molecolare (LMWH) nel ridurre un esito composito di eventi sintomatici e asintomatici, quest'ultimo responsabile della stragrande maggioranza degli eventi.
La pubblicazione di questi studi ha portato all'implementazione di politiche di tromboprofilassi negli ospedali, la cui accettazione è stata variabile. Più recentemente, l'uso della tromboprofilassi è stato contestato dopo la pubblicazione di 1) uno studio negativo che utilizzava la "morte per qualsiasi causa" come esito principale, 2) una revisione sistematica che mostrava la mancanza di una chiara efficacia sul rischio di embolia polmonare o morte, 3) sperimentazioni negative che utilizzavano nuovi anticoagulanti orali, 4) l'ultima versione delle linee guida dell'American College of Chest Physicians, concentrandosi solo sugli eventi sintomatici, declassava la sua raccomandazione per la tromboprofilassi nei pazienti medici a una raccomandazione 1B, limitandone l'uso ai pazienti ad aumentato rischio di trombosi' e raccomandando contro l'uso della tromboprofilassi in pazienti a basso rischio di trombosi, pazienti sanguinanti o ad alto rischio di sanguinamento.
Tuttavia, una limitazione di questa interpretazione dei dati è che nella maggior parte degli studi, i pazienti con eventi asintomatici sottoposti a screening sono stati trattati con anticoagulanti, prevenendo l'insorgenza di eventi sintomatici durante il follow-up. Inoltre, le analisi dei sottogruppi hanno mostrato che i pazienti anziani erano ad alto rischio di trombosi in questi studi e che le LMWH potrebbero essere particolarmente efficaci in questo sottogruppo di pazienti. Al contrario, anche il loro rischio di sanguinamento è più elevato rispetto ai pazienti più giovani e gli studi in corso non sono stati dimensionati per rilevare una differenza nel rischio di sanguinamento tra i gruppi. Infine, la gestione diagnostica e terapeutica del TEV è più impegnativa negli anziani. Pertanto, abbiamo pianificato uno studio controllato randomizzato sull'efficacia delle LMWH per la prevenzione del TEV sintomatico nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Agen, Francia, 47000
- Centre Hospitalier d'Agen
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Angouleme, Francia, 16959
- CH Angouleme
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Arras, Francia, 62022
- CH d'Arras
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Bondy, Francia, 93143
- Hôpital Jean Verdier (APHP)
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Brest, Francia, 29200
- HIA Clermont-Tonnerre
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Béthune, Francia, 62400
- CH Béthune
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Cherbourg, Francia, 50102
- CH Public du Cotentin
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Colombes, Francia, 97200
- CH Louis Mourier de Colombes
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38700
- Chu Grenoble
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendée
-
Le Havre, Francia
- Groupe Hospitalier Le Havre
-
Le Petit Quevilly, Francia, 76140
- CHU Rouen
-
Lille, Francia, 59000
- CHRU de Lille
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Luçon, Francia, 85400
- CHD Vendée - Site de Luçon
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Lyon, Francia, 69003
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Francia, 69495
- Chu Lyon
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Marseille, Francia, 13274
- Hôpital de la Timone - AP-HM
-
Montpellier, Francia
- Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
-
Morlaix, Francia, 29600
- CH des Pays de Morlaix
-
Nancy, Francia, 54035
- CHU Nancy
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia, 03003
- Hôpital Cimiez - CHU Nice
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75000
- HEGP - Paris
-
Paris, Francia, 75000
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine (APHP)
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Broca- APHP
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpita Cochin - APHP
-
Perigueux, Francia, 24019
- CH Périgueux
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
-
Quimper, Francia, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Rennes, Francia, 35203
- Chu Rennes
-
Rouen, Francia, 76230
- Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
-
Saint Denis, Francia, 97411
- CHU La Réunion - Site Félix Guyon
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Saint Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Pierre, Francia, 97410
- CHU La Réunion - site du GHSR
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
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Toulon, Francia, 83056
- CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Toulon, Francia, 83800
- HIA Sainte-Anne Toulon
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Genève, Svizzera, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 70 anni
- Ricoverato in ospedale per una malattia medica acuta
- Durata prevista del ricovero di almeno 4 giorni
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
Ammissione per uno dei seguenti motivi:
- Procedura medica pianificata.
- Valutazione della salute di routine che richiede il ricovero per il basale/trend dello stato di salute (ad esempio, colonscopia di routine).
- Ricovero riscontrato per un'altra circostanza di vita che non ha alcuna incidenza sullo stato di salute e non richiede alcun intervento medico (ad esempio, mancanza di alloggio, inadeguatezza economica, sollievo del caregiver, circostanze familiari, amministrative).
- Ipersensibilità all'eparina
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Sanguinamento attivo
- Endocardite batterica
- Conta piastrinica inferiore a 80.000 per millimetro cubo
- Pazienti che richiedono terapia anticoagulante per qualsiasi indicazione e coloro che hanno ricevuto qualsiasi tipo di terapia anticoagulante per > 48 ore
- Lesione organica soggetta a sanguinamento.
- Eventi emorragici o tendenza al sanguinamento dovuti a disturbi dell'emostasi.
- Uso concomitante di aspirina (> 160 mg/die), clopidogrel (> 75 mg/die) o di terapia antipiastrinica combinata
- Clearance della creatinina < 15 ml/min
- Impossibile o non disposto ad acconsentire
- Ictus ischemico + trasformazione emorragica
- Paziente che richiede il ricovero in Terapia Intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Enoxaparina attiva 40 mg
Una siringa preriempita da 0,4 ml contenente 40 mg di principio attivo enoxaparina somministrato una volta al giorno per 10 ± 4 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo di enoxaparina 40 mg
Una siringa placebo da 0,4 ml di enoxaparina 40 mg somministrata una volta al giorno per 10 ± 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza dei seguenti eventi: trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica confermata, embolia polmonare (EP) sintomatica confermata o EP fatale
Lasso di tempo: Occorrenza di uno qualsiasi degli eventi durante la visita del giorno 30
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Occorrenza di uno qualsiasi degli eventi durante la visita del giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza dei seguenti eventi: sanguinamento maggiore, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, TEV sintomatico confermato (TVP o EP) o EP fatale, eventi cardiovascolari aterotrombotici, morte cardiovascolare, morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Occorrenza di uno qualsiasi degli eventi durante la visita del giorno 30 e del giorno 90
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Gli esiti secondari sono il verificarsi di uno dei seguenti eventi:
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Occorrenza di uno qualsiasi degli eventi durante la visita del giorno 30 e del giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC14.0012 SYMPTOMS
- 2014-000311-13 (Numero EudraCT)
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