Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYMPTOMERNE - Systematisk ældre medicinske patienter Tromboprofylakse: Effekt på symptomatiske resultater - undersøgelse (SYMPTOMS)

30. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Forebyggelse af symptomatisk venøs tromboembolisme med lavmolekylært heparin hos hospitalsindlagte medicinske patienter i alderen 70 år og ældre: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse SYMPTOMER (SYSTEmatisk ældre medicinske patienters tromboprofylakse: effekt på symptomatiske resultater) undersøgelse

Venøs tromboemboli (VTE) er en hyppig tilstand, der rammer 1,8 pr. 1.000 mennesker hvert år. Indlæggelse på hospital er en af ​​de vigtigste risikofaktorer for VTE og kan udgøre op til 20 % af al VTE, hvilket gør forebyggelse af VTE hos indlagte patienter til en attraktiv mulighed for at reducere VTE global byrde.

Det skelsættende MEDENOX-forsøg og andre demonstrerede effektiviteten af ​​lavmolekylære hepariner (LMWH) til at reducere et sammensat resultat af symptomatiske og asymptomatiske hændelser, hvor sidstnævnte tegner sig for langt de fleste hændelser.

Offentliggørelse af disse forsøg førte til implementering af tromboprofylaksepolitikker på hospitaler, som har været variabel accept. Senere er brugen af ​​tromboprofylakse blevet udfordret efter offentliggørelsen af ​​1) et negativt forsøg, der brugte 'død af enhver årsag' som hovedresultat, 2) en systematisk gennemgang, der viser manglen på en klar effekt på risikoen for lungeemboli eller død, 3) negative forsøg med nye orale antikoagulantia, 4) den sidste version af American College of Chest Physicians Guidelines, der kun fokuserede på symptomatiske hændelser, nedjusterede sin anbefaling for tromboprofylakse hos medicinske patienter til en 1B-anbefaling, hvilket begrænsede brugen til patienter. med øget risiko for trombose' og fraråder brugen af ​​tromboprofylakse hos patienter med lav risiko for trombose, patienter med blødning eller høj blødningsrisiko.

En begrænsning af denne fortolkning af dataene er imidlertid, at patienter med screenede asymptomatiske hændelser i de fleste forsøg blev behandlet med antikoagulantia, hvilket forhindrede forekomsten af ​​symptomatiske hændelser under opfølgningen. Desuden viste undergruppeanalyser, at ældre patienter havde høj risiko for trombose i disse forsøg, og at LMWH kunne være særligt effektiv i denne undergruppe af patienter. Omvendt er deres risiko for blødning også højere end hos yngre patienter, og de nuværende forsøg var ikke drevet til at påvise en forskel i blødningsrisikoen mellem grupperne. Endelig er den diagnostiske og terapeutiske behandling af VTE mere udfordrende hos ældre. Derfor planlagde vi et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​LMWH til forebyggelse af symptomatisk VTE hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU Angers
      • Angouleme, Frankrig, 16959
        • CH Angouleme
      • Arras, Frankrig, 62022
        • CH d'Arras
      • Bondy, Frankrig, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (APHP)
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Frankrig, 29200
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Béthune, Frankrig, 62400
        • CH Béthune
      • Cherbourg, Frankrig, 50102
        • CH Public du Cotentin
      • Colombes, Frankrig, 97200
        • CH Louis Mourier de Colombes
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Havre, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Le Havre
      • Le Petit Quevilly, Frankrig, 76140
        • CHU Rouen
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Luçon, Frankrig, 85400
        • CHD Vendée - Site de Luçon
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Chu Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
      • Montpellier, Frankrig
        • Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig, 03003
        • Hôpital Cimiez - CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrig, 75000
        • HEGP - Paris
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (APHP)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Broca- APHP
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpita Cochin - APHP
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • CH Périgueux
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76230
        • Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
      • Saint Denis, Frankrig, 97411
        • CHU La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint Etienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Pierre, Frankrig, 97410
        • CHU La Réunion - site du GHSR
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • HIA Sainte-Anne Toulon
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 70 år eller ældre
  • Indlagt på hospitalet for en akut medicinsk sygdom
  • Forventet varighed af indlæggelse på mindst 4 dage
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Optagelse af en af ​​følgende årsager:

    • Planlagt medicinsk procedure.
    • Rutinemæssig helbredsvurdering, der kræver indlæggelse for baseline/tendens i sundhedstilstand (f.eks. rutinemæssig koloskopi).
    • Indlæggelse opstået for en anden livsomstændighed, som ikke har nogen betydning for helbredstilstanden og ikke kræver lægelig indgriben (f.eks. mangel på bolig, økonomisk utilstrækkelighed, plejepersonales pusterum, familieforhold, administrativt).
  • Overfølsomhed over for heparin
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  • Aktiv blødning
  • Bakteriel endokarditis
  • Blodpladetal på mindre end 80.000 per kubikmillimeter
  • Patienter, der har brug for antikoagulantbehandling til enhver indikation, og dem, der modtog enhver form for antikoagulantbehandling i > 48 timer
  • Organisk læsion tilbøjelig til blødning.
  • Hæmoragiske hændelser eller blødningstendens på grund af hæmostaseforstyrrelser.
  • Samtidig brug af aspirin (> 160 mg/dag), clopidogrel (> 75 mg/dag) eller af kombineret trombocythæmmende behandling
  • Kreatininclearance < 15 ml/min
  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Iskæmisk slagtilfælde + hæmoragisk transformation
  • Patient med behov for indlæggelse på intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv enoxaparin 40 mg
Én 0,4 ml fyldt sprøjte indeholdende 40 mg enoxaparin aktivt stof administreret én gang dagligt i 10 ± 4 dage
Medicin: Enoxaparin
Andre navne:
  • Lovenox
Placebo komparator: Placebo af enoxaparin 40 mg
Én 0,4 ml placebo-sprøjte med enoxaparin 40 mg administreret én gang dagligt i 10 ± 4 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af følgende hændelser: symptomatisk bekræftet dyb venetrombose (DVT), symptomatisk bekræftet lungeemboli (PE) eller fatal PE
Tidsramme: Forekomst af nogen af ​​begivenhederne gennem dag 30-besøget
Forekomst af nogen af ​​begivenhederne gennem dag 30-besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af følgende hændelser: Større blødninger, klinisk relevant ikke-større blødning, symptomatisk bekræftet VTE (DVT eller PE) eller fatal PE, aterotrombotiske kardiovaskulære hændelser, kardiovaskulær død, Død uanset årsag.
Tidsramme: Forekomst af nogen af ​​begivenhederne gennem dag 30 og dag 90 besøg

De sekundære udfald er forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser:

  • Større blødning som defineret af kriterierne fra International Society of Thrombosis and Haemostasis på dag 30 og dag 90
  • Klinisk relevant ikke-større blødning og enhver blødning på dag 30 og dag 90
  • Symptomatisk bekræftet VTE (DVT eller PE) eller fatal PE gennem dag 90 besøg
  • Aterotrombotiske kardiovaskulære hændelser på dag 30 og dag 90
  • Kardiovaskulær død på dag 30 og dag 90
  • Død af enhver årsag på dag 30 og dag 90
  • Hyppighed af VTE og blødningshændelser på dag 30 og dag 90 i henhold til kreatininclearance (< 50 ml/min og ≥ 50 ml/min), aldersgruppe, D-dimer niveau og brugen eller ej af trombocythæmmende behandling for at identificere populationen ved risiko for VTE og blødning.
Forekomst af nogen af ​​begivenhederne gennem dag 30 og dag 90 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC14.0012 SYMPTOMS
  • 2014-000311-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner