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Die SYMPTOME – SYSTEMATISCHE Thromboprophylaxe älterer medizinischer Patienten: Wirksamkeit auf symptomatische Ergebnisse – Studie (SYMPTOMS)

30. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prävention symptomatischer venöser Thromboembolien durch niedermolekulares Heparin bei Krankenhauspatienten im Alter von 70 Jahren und älter: eine randomisierte placebokontrollierte Studie Die SYMPTOMS-Studie (SYstematic Elderly Medical Patients Thromboprophylaxis: Efficacy on Symptomatic Outcomes).

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine häufige Erkrankung, von der jedes Jahr 1,8 von 1.000 Menschen betroffen sind. Krankenhauseinweisungen sind einer der Hauptrisikofaktoren für VTE und können bis zu 20 % aller VTE ausmachen, was die VTE-Prävention bei stationären Patienten zu einer attraktiven Option macht, um die globale VTE-Belastung zu reduzieren.

Die wegweisende MEDENOX-Studie und andere zeigten die Wirksamkeit von Heparinen mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) bei der Reduzierung eines zusammengesetzten Ergebnisses aus symptomatischen und asymptomatischen Ereignissen, wobei letztere für die überwiegende Mehrheit der Ereignisse verantwortlich sind.

Die Veröffentlichung dieser Studien führte zur Umsetzung von Richtlinien zur Thromboseprophylaxe in Krankenhäusern, deren Akzeptanz unterschiedlich war. In jüngerer Zeit wurde die Verwendung von Thromboseprophylaxe in Frage gestellt, nachdem 1) eine negative Studie veröffentlicht wurde, die „Tod jeglicher Ursache“ als Hauptergebnis verwendete, 2) eine systematische Übersichtsarbeit, die das Fehlen einer eindeutigen Wirksamkeit auf das Risiko einer Lungenembolie zeigte, oder Tod, 3) negative Studien mit neuen oralen Antikoagulanzien, 4) die letzte Version der American College of Chest Physicians Guidelines, die sich nur auf symptomatische Ereignisse konzentrierte, stufte ihre Empfehlung zur Thromboseprophylaxe bei medizinischen Patienten auf eine 1B-Empfehlung herab und beschränkte ihre Anwendung auf Patienten. bei erhöhtem Thromboserisiko“ und von der Anwendung einer Thromboseprophylaxe bei Patienten mit niedrigem Thromboserisiko, Patienten mit Blutungen oder Patienten mit hohem Blutungsrisiko abzuraten.

Eine Einschränkung dieser Interpretation der Daten besteht jedoch darin, dass in den meisten Studien Patienten mit gescreenten asymptomatischen Ereignissen mit Antikoagulanzien behandelt wurden, wodurch das Auftreten symptomatischer Ereignisse während der Nachsorge verhindert wurde. Darüber hinaus zeigten Subgruppenanalysen, dass ältere Patienten in diesen Studien ein hohes Thromboserisiko hatten und dass LMWH in dieser Patienten-Subgruppe besonders wirksam sein könnten. Umgekehrt ist ihr Blutungsrisiko auch höher als bei jüngeren Patienten, und die aktuellen Studien waren nicht darauf ausgelegt, einen Unterschied im Blutungsrisiko zwischen den Gruppen festzustellen. Schließlich ist das diagnostische und therapeutische Management von VTE bei älteren Menschen eine größere Herausforderung. Daher planten wir eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von LMWH zur Prävention symptomatischer VTE bei älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
      • Angouleme, Frankreich, 16959
        • CH Angoulême
      • Arras, Frankreich, 62022
        • CH d'Arras
      • Bondy, Frankreich, 93143
        • Hôpital Jean Verdier (APHP)
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest
      • Brest, Frankreich, 29200
        • HIA Clermont-Tonnerre
      • Béthune, Frankreich, 62400
        • CH Bethune
      • Cherbourg, Frankreich, 50102
        • CH Public du Cotentin
      • Colombes, Frankreich, 97200
        • CH Louis Mourier de Colombes
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Havre, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Le Havre
      • Le Petit Quevilly, Frankreich, 76140
        • CHU Rouen
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Luçon, Frankreich, 85400
        • CHD Vendée - Site de Luçon
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Hôpital de la Timone - AP-HM
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Mutualiste Médico-chirurgical "Beau Soleil"
      • Morlaix, Frankreich, 29600
        • CH des Pays de Morlaix
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Chu Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 03003
        • Hôpital Cimiez - CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich, 75000
        • HEGP - Paris
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine (APHP)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Broca- APHP
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpita Cochin - APHP
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • CH Périgueux
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76230
        • Hôpital Charles Nicolle- CHU Rouen
      • Saint Denis, Frankreich, 97411
        • CHU La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Pierre, Frankreich, 97410
        • CHU La Réunion - site du GHSR
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU Strasbourg- Service HTA et Maladies Vasculaires
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg - Service de Médecine Interne
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CH Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • HIA Sainte-Anne Toulon
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 70 Jahren oder älter
  • Aufgrund einer akuten medizinischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts von mindestens 4 Tagen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme aus einem der folgenden Gründe:

    • Geplanter medizinischer Eingriff.
    • Routinemäßige Gesundheitsbewertung, die eine Aufnahme für den Ausgangszustand/Trend des Gesundheitszustands erfordert (z. B. routinemäßige Koloskopie).
    • Einweisung aufgrund anderer Lebensumstände, die keinen Einfluss auf den Gesundheitszustand haben und keine medizinische Intervention erfordern (z.
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  • Aktive Blutung
  • Bakterielle Endokarditis
  • Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 pro Kubikmillimeter
  • Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie für eine Indikation benötigen, und Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie für > 48 Stunden erhalten haben
  • Organische Läsion, die zu Blutungen neigt.
  • Hämorrhagische Ereignisse oder Blutungsneigung aufgrund von Blutstillungsstörungen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Aspirin (> 160 mg/Tag), Clopidogrel (> 75 mg/Tag) oder einer kombinierten Thrombozytenaggregationshemmung
  • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
  • Kann oder will nicht zustimmen
  • Ischämischer Schlaganfall + hämorrhagische Transformation
  • Patient, der auf die Intensivstation aufgenommen werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Enoxaparin 40 mg
Eine 0,4-ml-Fertigspritze mit 40 mg Enoxaparin-Wirkstoff wird einmal täglich über 10 ± 4 Tage verabreicht
Arzneimittel: Enoxaparin
Andere Namen:
  • Liebenox
Placebo-Komparator: Placebo von Enoxaparin 40 mg
Eine 0,4-ml-Placebo-Spritze mit 40 mg Enoxaparin wird einmal täglich über 10 ± 4 Tage verabreicht
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten der folgenden Ereignisse: symptomatisch bestätigte tiefe Venenthrombose (TVT), symptomatisch bestätigte Lungenembolie (LE) oder tödlich verlaufende LE
Zeitfenster: Auftreten eines der Ereignisse während des Besuchs an Tag 30
Auftreten eines der Ereignisse während des Besuchs an Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der folgenden Ereignisse: Schwere Blutung, klinisch relevante nicht schwere Blutung, symptomatisch bestätigte VTE (TVT oder LE) oder tödliche LE, atherothrombotische kardiovaskuläre Ereignisse, kardiovaskulärer Tod, Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: Auftreten eines der Ereignisse während des Besuchs an Tag 30 und Tag 90

Das sekundäre Ergebnis ist das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  • Schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemostasis an Tag 30 und Tag 90
  • Klinisch relevante nicht schwere Blutungen und alle Blutungen an Tag 30 und Tag 90
  • Symptomatisch bestätigte VTE (TVT oder LE) oder tödliche LE während des Besuchs am 90. Tag
  • Atherothrombotische kardiovaskuläre Ereignisse an Tag 30 und Tag 90
  • Herz-Kreislauf-Tod an Tag 30 und Tag 90
  • Tod aus jeglicher Ursache an Tag 30 und Tag 90
  • Häufigkeit von VTE- und Blutungsereignissen an Tag 30 und Tag 90 gemäß Kreatinin-Clearance (< 50 ml/min und ≥ 50 ml/min), Altersspanne, D-Dimer-Spiegel und Anwendung oder Nichtanwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung, um die Population zu identifizieren Risiko für VTE und Blutungen.
Auftreten eines der Ereignisse während des Besuchs an Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC14.0012 SYMPTOMS
  • 2014-000311-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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