ハイブリッド L24 新規登録承認後調査 (HNE)
2023年3月10日 更新者：Cochlear
Nucleus Hybrid L24 インプラント システム: 新規登録試験
この研究では、Nucleus Hybrid L24 インプラントの長期的な安全性と有効性を、新たにインプラントされた成人のグループで評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona Ear Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospitals
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Denver Ear Associates
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Northshore University Health System
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Ear Institute
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The University of Cincinnati
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Ohio Ear Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Ear Institute of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
移植する耳:
- 低周波での通常から中等度の難聴と、移植される耳の重度から重度の中周波から高周波の難聴
- 移植される耳の 10 ～ 60% の CNC 単語認識
反対側の耳:
- 反対側の耳の中程度から重度の中高音域難聴
- CNC 単語認識は、移植される耳の場合と同等またはそれ以上であるが、80% を超えない
除外基準:
- 英語に堪能ではない
- テストプロトコルに準拠したくない、および/または準拠できない
- 聴神経または中枢聴覚経路の損傷による難聴。
- 鼓膜穿孔を伴うまたは伴わない活動性中耳疾患。
- 蝸牛の発達の欠如。
- 30年以上の重度から重度の難聴の期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nucleus Hybrid L24 インプラント
Nucleus Hybrid L24 インプラントによる片側インプラントの FDA 基準を満たす 18 歳以上の成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのリスニング条件に対する静かな子音-核-子音 (CNC) 単語認識の変化: 耳を単独で埋め込み、両耳を一緒に使用した場合、手術前からデバイスの起動後 3 年まで
時間枠：術前からデバイスのアクティベーション後 3 年まで
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CNC Words テストは、CD 形式の 50 の単音節単語の 10 の記録されたリストで構成されます。
この研究では、2 つのリストが音場で 60 dBA に等しいレベルで静かに管理され、正しい単語の総数として記録されます。これは、この研究の正しいパーセンテージとして表されます。
CNC ワード テストのスコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高いことを示します。
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術前からデバイスのアクティベーション後 3 年まで
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の数
時間枠：デバイスの有効化後最大 5 年間
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デバイスの有効化後最大 5 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AzBio の文章認識における騒音下での片側最適条件での変化
時間枠：術前、デバイスのアクティベーション後最大 3 年間
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AzBio Sentence Tests は、それぞれ 20 文の 15 のリストで構成されています。
AzBio センテンスは、聞き手が理解できない単語を予測または「埋める」ために使用できる限られた文脈上の手がかりを使用して、さまざまな話者によって会話スタイルで話されます。
各リストには、4 人の異なる男性および女性の話者からの 5 つの文が含まれています。
文中の各単語が総合スコアにカウントされ、結果のスコアが正答率で表示されます。
AzBio センテンス テストのスコア範囲は 0 ～ 100% で、値が高いほどスコアが高いことを示します。
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術前、デバイスのアクティベーション後最大 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Kaplan, MD、Greater Baltimore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。