하이브리드 L24 신규 등록 승인 후 연구 (HNE)
2023년 3월 10일 업데이트: Cochlear
Nucleus Hybrid L24 임플란트 시스템: 새로운 등록 연구
이 연구는 새로 이식된 성인 그룹에서 Nucleus Hybrid L24 임플란트의 장기적 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospitals
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Denver Ear Associates
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Northshore University Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Midwest Ear Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The University of Cincinnati
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Ohio Ear Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Ear Institute of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이식할 귀:
- 삽입할 귀에 중증도에서 심도의 중도에서 고주파수 난청이 있는 정상에서 중등도의 저주파 난청
- 이식할 귀에 10~60% CNC 단어인식
반대쪽 귀:
- 반대쪽 귀의 중등도에서 심도까지의 중도에서 고주파수 난청
- 이식할 귀에 있는 것과 같거나 그보다 나은 CNC 단어 인식이지만 80% 이하 정확함
제외 기준:
- 영어가 능숙하지 않다
- 테스트 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 청각 신경 또는 중추 청각 경로의 병변으로 인한 난청.
- 고막 천공이 있거나 없는 활성 중이 질환.
- 달팽이관 발달의 부재.
- 30년 이상의 중증에서 심도 난청 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴클리어스 하이브리드 L24 임플란트
Nucleus Hybrid L24 임플란트의 편측 이식에 대한 FDA 기준을 충족하는 18세 이상의 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 청취 조건에 대한 조용한 상태에서의 CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어 인식의 변화: 임플란트 귀 단독 및 양쪽 귀를 함께 사용하는 경우 수술 전부터 장치 활성화 후 3년까지
기간: 수술 전부터 장치 활성화 후 3년까지
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CNC 단어 테스트는 CD 형식의 50개의 단음절 단어로 구성된 10개의 기록된 목록으로 구성됩니다.
이 연구를 위해 두 개의 목록이 음장에서 60dBA와 같은 수준으로 조용히 관리되고 올바른 단어의 총 수로 기록되며 이 연구에서 올바른 백분율로 표시됩니다.
CNC 단어 테스트는 0-100%의 점수 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.
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수술 전부터 장치 활성화 후 3년까지
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장치 또는 절차 관련 부작용의 수
기간: 장치 활성화 후 최대 5년
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장치 활성화 후 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 일방적 조건에서 노이즈에 대한 AzBio 문장 인식의 변화
기간: 수술 전, 장치 활성화 후 최대 3년
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AzBio Sentence Tests는 각각 20개의 문장으로 구성된 15개의 목록으로 구성되어 있습니다.
AzBio 문장은 청취자가 이해할 수 없는 단어를 예측하거나 '채우기' 위해 사용할 수 있는 제한된 문맥 단서가 있는 대화 스타일로 다른 화자가 말합니다.
각 목록에는 4명의 다른 남성 및 여성 화자의 5개 문장이 포함됩니다.
문장의 각 단어는 전체 점수에 포함되며 결과 점수는 정답률로 표시됩니다.
AzBio 문장 테스트는 0-100%의 점수 범위를 가지며 값이 높을수록 더 나은 점수를 나타냅니다.
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수술 전, 장치 활성화 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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