Hybrid L24 Ny påmelding etter godkjenningsstudie (HNE)
10. mars 2023 oppdatert av: Cochlear
Nucleus Hybrid L24-implantatsystem: Ny registreringsstudie
Denne studien evaluerer den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Nucleus Hybrid L24-implantatet i en gruppe nylig implanterte voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospitals
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- Denver Ear Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The University of Cincinnati
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
- Ohio Ear Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Ear Institute of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Øre som skal implanteres:
- Normalt til moderat hørselstap i de lave frekvensene med alvorlig til sterkt middels til høyfrekvent hørselstap i øret som skal implanteres
- CNC-ordgjenkjenning på 10-60 % i øret som skal implanteres
Kontralateralt øre:
- Moderat alvorlig til dyp middels til høyfrekvent hørselstap i det kontralaterale øret
- CNC-ordgjenkjenning lik eller bedre enn det i øret som skal implanteres, men ikke mer enn 80 % korrekt
Ekskluderingskriterier:
- ikke behersker engelsk
- uvillig og/eller ute av stand til å overholde testprotokollen
- døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien.
- aktiv mellomøresykdom, med eller uten perforering av trommehinnen.
- fravær av cochlea utvikling.
- varighet av alvorlig til dyp hørselstap på 30 år eller mer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nucleus Hybrid L24-implantat
Voksne fra 18 år og oppover som oppfyller FDA-kriteriene for ensidig implantasjon med Nucleus Hybrid L24-implantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordgjenkjenning i stillegående for de to lytteforholdene: implantert øre alene og når du bruker begge ørene sammen fra preoperativt til 3 år etter aktivering av enheten
Tidsramme: Fra preoperativt til 3 år etter aktivering av enheten
|
CNC Words-testen består av 10 innspilte lister med 50 enstavelsesord i CD-format.
For denne studien vil to lister bli administrert i stillhet på et nivå lik 60 dBA i lydfeltet og registrert som et totalt antall ord korrekt, som vil uttrykkes som en prosentvis korrekt for denne studien.
CNC-ordtesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum.
|
Fra preoperativt til 3 år etter aktivering av enheten
|
|
Antall enhets- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 5 år etter aktivering av enheten
|
Opptil 5 år etter aktivering av enheten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i AzBio-setningsgjenkjenning i støy i beste ensidige tilstand
Tidsramme: Preoperativt, opptil 3 år etter aktivering av enheten
|
AzBio-setningstestene består av 15 lister med 20 setninger hver.
AzBio-setninger snakkes av forskjellige foredragsholdere i en samtalestil med begrensede kontekstuelle signaler som lytteren kan bruke til å forutsi eller "fylle ut" uforståelige ord.
Hver liste inneholder 5 setninger fra 4 forskjellige mannlige og kvinnelige foredragsholdere.
Hvert ord i setningen teller mot den totale poengsummen, og den resulterende poengsummen presenteres i prosent riktig.
AzBio-setningstesten har et poengområde på 0-100 % med høyere verdier som indikerer bedre poengsum.
|
Preoperativt, opptil 3 år etter aktivering av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM-5573-HYB-PMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .