Hybrydowe badanie nowej rejestracji L24 po zatwierdzeniu (HNE)
10 marca 2023 zaktualizowane przez: Cochlear
Hybrydowy system implantów Nucleus L24: nowe badanie rekrutacyjne
Niniejsze badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność implantu Nucleus Hybrid L24 w grupie nowo wszczepionych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospitals
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
- Denver Ear Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The University of Cincinnati
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
- Ohio Ear Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Ear Institute of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ucho do implantacji:
- Normalny do umiarkowanego ubytek słuchu w zakresie niskich częstotliwości z ciężkim do głębokiego ubytkiem słuchu w zakresie średnich i wysokich częstotliwości w uchu, w którym ma zostać wszczepiony implant
- Rozpoznawanie słów CNC na poziomie 10-60% w uchu, który ma zostać wszczepiony
Ucho kontralateralne:
- Umiarkowanie ciężki do głębokiego ubytek słuchu w zakresie średnich i wysokich częstotliwości w uchu przeciwległym
- Rozpoznawanie słów CNC równe lub lepsze niż w uchu, które ma być wszczepione, ale nie więcej niż 80% poprawności
Kryteria wyłączenia:
- nie biegły w języku angielskim
- nie chcą i/lub nie są w stanie zastosować się do protokołu badania
- głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej.
- czynna choroba ucha środkowego z perforacją błony bębenkowej lub bez niej.
- brak rozwoju ślimaka.
- czas trwania ciężkiego do głębokiego ubytku słuchu wynoszący 30 lat lub dłużej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy implant L24 Nucleus
Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które spełniają kryteria FDA dotyczące jednostronnego wszczepienia implantu Nucleus Hybrid L24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpoznawaniu słów spółgłoska-jądro-spółgłoska (CNC) w ciszy dla dwóch warunków słuchania: tylko wszczepione ucho i przy jednoczesnym używaniu obojga uszu od okresu przedoperacyjnego do 3 lat po aktywacji urządzenia
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 3 lat po uruchomieniu urządzenia
|
Test CNC Words składa się z 10 nagranych list 50 jednosylabowych słów w formacie CD.
W tym badaniu dwie listy zostaną podane w ciszy na poziomie równym 60 dBA w polu dźwiękowym i zapisane jako całkowita liczba poprawnych słów, która zostanie wyrażona jako procent poprawnych słów dla tego badania.
Test słowny CNC ma zakres wyników od 0 do 100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 3 lat po uruchomieniu urządzenia
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
Ramy czasowe: Do 5 lat po aktywacji urządzenia
|
Do 5 lat po aktywacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozpoznawania zdań AzBio w hałasie w najlepszym stanie jednostronnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, do 3 lat po aktywacji urządzenia
|
Testy zdań AzBio składają się z 15 list po 20 zdań każda.
Zdania AzBio są wypowiadane przez różnych mówców w stylu konwersacyjnym z ograniczonymi wskazówkami kontekstowymi, których słuchacz może użyć do przewidzenia lub „uzupełnienia” niezrozumiałych słów.
Każda lista zawiera 5 zdań z 4 różnych mówców i kobiet.
Każde słowo w zdaniu liczy się do ogólnego wyniku, a uzyskany wynik jest przedstawiony w procentach poprawności.
Test zdań AzBio ma zakres wyników 0-100%, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Przedoperacyjnie, do 3 lat po aktywacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAM-5573-HYB-PMA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Cochlear nie ma zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IChP zebranych w tym badaniu.
Dane mogą być udostępniane poszczególnym naukowcom na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .