Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid L24 Ny tilmelding efter godkendelsesundersøgelse (HNE)

10. marts 2023 opdateret af: Cochlear

Nucleus Hybrid L24-implantatsystem: Ny tilmeldingsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Nucleus Hybrid L24-implantatet i en gruppe nyligt implanterede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospitals
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Denver Ear Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The University of Cincinnati
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Ohio Ear Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Øre der skal implanteres:

  • Normalt til moderat høretab i de lave frekvenser med alvorligt til kraftigt mellem- til højfrekvent høretab i det øre, der skal implanteres
  • CNC-ordgenkendelse på 10-60% i øret, der skal implanteres

Kontralateralt øre:

  • Moderat alvorligt til kraftigt mellem- til højfrekvent høretab i det kontralaterale øre
  • CNC-ordgenkendelse lig med eller bedre end den i øret, der skal implanteres, men ikke mere end 80 % korrekt

Ekskluderingskriterier:

  • ikke behersker engelsk
  • uvillig og/eller ude af stand til at overholde testprotokollen
  • døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej.
  • aktiv mellemøresygdom, med eller uden perforering af trommehinden.
  • fravær af cochlear udvikling.
  • varighed af alvorligt til dybt høretab på 30 år eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nucleus Hybrid L24 implantat
Voksne på 18 år og derover, som opfylder FDA-kriterierne for unilateral implantation med Nucleus Hybrid L24-implantatet.
Enhed: Nucleus Hybrid L24 implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordgenkendelse i stilhed for de to lyttebetingelser: implantatøre alene og når begge ører bruges sammen fra præoperativt til 3 år efter aktivering af enheden
Tidsramme: Fra præoperativt til 3 år efter aktivering af enheden
CNC Words-testen består af 10 optagede lister med 50 monosyllabiske ord i CD-format. Til denne undersøgelse vil to lister blive administreret i ro på et niveau svarende til 60 dBA i lydfeltet og optaget som et samlet antal korrekte ord, hvilket vil blive udtrykt som en procentdel korrekt for denne undersøgelse. CNC-ordtesten har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score.
Fra præoperativt til 3 år efter aktivering af enheden
Antallet af enheds- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år efter aktivering af enheden
Op til 5 år efter aktivering af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AzBio-sætningsgenkendelse i støj i den bedste ensidige tilstand
Tidsramme: Præoperativt, op til 3 år efter aktivering af enheden
AzBio-sætningstestene består af 15 lister med hver 20 sætninger. AzBio-sætninger bliver talt af forskellige talere i en samtalestil med begrænsede kontekstuelle signaler, som lytteren kan bruge til at forudsige eller 'udfylde' uforståelige ord. Hver liste indeholder 5 sætninger fra 4 forskellige mandlige og kvindelige talere. Hvert ord i sætningen tæller med i den samlede score, og den resulterende score præsenteres i procent korrekt. AzBio-sætningstesten har et scoreområde på 0-100% med højere værdier, der indikerer bedre score.
Præoperativt, op til 3 år efter aktivering af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM-5573-HYB-PMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nucleus Hybrid L24 implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner