Estudo de Pós-Aprovação de Nova Inscrição Híbrida L24 (HNE)
10 de março de 2023 atualizado por: Cochlear
Sistema de implante Nucleus Hybrid L24: novo estudo de inscrição
Este estudo avalia a segurança e a eficácia a longo prazo do implante Nucleus Hybrid L24 em um grupo de adultos recém-implantados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospitals
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Denver Ear Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Northshore University Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The University of Cincinnati
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Ohio Ear Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ear Institute of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Orelha a ser implantada:
- Perda auditiva normal a moderada nas frequências baixas com perda auditiva severa a profunda nas frequências médias a altas no ouvido a ser implantado
- Reconhecimento de palavras CNC de 10-60% no ouvido a ser implantado
Orelha Contralateral:
- Perda auditiva moderadamente severa a profunda de médias a altas frequências na orelha contralateral
- Reconhecimento de palavras CNC igual ou melhor que no ouvido a ser implantado, mas não mais de 80% correto
Critério de exclusão:
- não proficiente em inglês
- relutante e/ou incapaz de cumprir o protocolo de teste
- surdez por lesão do nervo acústico ou da via auditiva central.
- doença ativa da orelha média, com ou sem perfuração da membrana timpânica.
- ausência de desenvolvimento coclear.
- duração da perda auditiva severa a profunda de 30 anos ou mais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Núcleo Híbrido L24
Adultos com 18 anos ou mais que atendam aos critérios da FDA para implantação unilateral com o implante Nucleus Hybrid L24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no reconhecimento de palavra consoante-núcleo-consoante (CNC) no silêncio para as duas condições auditivas: orelha de implante isolada e ao usar ambas as orelhas juntas desde o pré-operatório até 3 anos após a ativação do dispositivo
Prazo: Desde o pré-operatório até 3 anos após a ativação do dispositivo
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A prova CNC Palavras consiste em 10 listas gravadas de 50 palavras monossilábicas em formato de CD.
Para este estudo, serão administradas duas listas no silêncio em um nível igual a 60 dBA no campo sonoro e registradas como o número total de palavras corretas, que será expresso em percentual correto para este estudo.
O teste de palavras do CNC tem uma faixa de pontuação de 0 a 100%, com valores mais altos indicando melhores pontuações.
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Desde o pré-operatório até 3 anos após a ativação do dispositivo
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: Até 5 anos após a ativação do dispositivo
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Até 5 anos após a ativação do dispositivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Reconhecimento de Sentença AzBio em Ruído na Melhor Condição Unilateral
Prazo: No pré-operatório, até 3 anos após a ativação do dispositivo
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O AzBio Sentence Tests consiste em 15 listas de 20 frases cada.
As frases do AzBio são faladas por diferentes falantes em um estilo de conversação com pistas contextuais limitadas que o ouvinte pode usar para prever ou 'preencher' palavras ininteligíveis.
Cada lista inclui 5 frases de 4 falantes masculinos e femininos diferentes.
Cada palavra na frase conta para a pontuação geral e a pontuação resultante é apresentada em porcentagem correta.
O teste de sentença AzBio tem um intervalo de pontuação de 0-100% com valores mais altos indicando melhores pontuações.
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No pré-operatório, até 3 anos após a ativação do dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM-5573-HYB-PMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público de IPD coletados neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .