Hybridi L24 uuden rekisteröinnin hyväksymisen jälkeinen tutkimus (HNE)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cochlear
Nucleus Hybrid L24 -implanttijärjestelmä: Uusi rekisteröintitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nucleus Hybrid L24 -implanttien pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta hiljattain implantoitujen aikuisten ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospitals
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Denver Ear Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The University of Cincinnati
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
- Ohio Ear Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Ear Institute of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Istutettava korva:
- Normaali tai kohtalainen kuulonalenema matalilla taajuuksilla ja vakava tai syvä keskitaajuinen tai korkea kuulonmenetys implantoitavassa korvassa
- CNC-sanantunnistus 10-60 % istutettavassa korvassa
Vastapuolinen korva:
- Kohtalaisen vaikea tai syvä keski- tai korkeataajuinen kuulonalenema kontralateraalisessa korvassa
- CNC-sanantunnistus on yhtä suuri tai parempi kuin istutettavassa korvassa, mutta enintään 80 % oikein
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa englantia
- ei halua ja/tai kykene noudattamaan testiprotokollaa
- kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorotien vaurioista.
- aktiivinen keskikorvasairaus tärykalvon perforaatiolla tai ilman.
- sisäkorvakehityksen puuttuminen.
- vakavan tai syvän kuulonaleneman kesto 30 vuotta tai enemmän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nucleus Hybrid L24 -implantti
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, jotka täyttävät FDA:n kriteerit Nucleus Hybrid L24 -istutteen yksipuoliselle implantaatiolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos konsonantti-ydin-konsonantti (CNC) -sanantunnistuksessa hiljaisessa kahdessa kuuntelutilanteessa: korva-istute yksinään ja käytettäessä molempia korvia yhdessä ennen leikkausta 3 vuoden ajan laitteen aktivoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä ajasta 3 vuoteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
CNC-sanatesti koostuu 10 tallennetusta luettelosta, joissa on 50 yksitavuista sanaa CD-muodossa.
Tätä tutkimusta varten kaksi listaa annetaan hiljaa 60 dBA:n tasolla äänikentässä ja kirjataan oikeiden sanojen kokonaismääräksi, joka ilmaistaan prosenttiosuutena tässä tutkimuksessa.
CNC-sanatestin pistemäärä on 0-100 %, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkausta edeltävästä ajasta 3 vuoteen laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Jopa 5 vuotta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AzBio-lauseentunnistuksessa melussa parhaassa yksipuolisessa kunnossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, jopa 3 vuotta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
AzBio-lausetestit koostuvat 15 luettelosta, joissa kussakin on 20 lausetta.
Eri puhujat puhuvat AzBio-lauseita keskustelutyylillä rajoitetuilla kontekstuaalisilla vihjeillä, joita kuuntelija voi käyttää ennustaakseen tai "täyttääkseen" käsittämättömiä sanoja.
Jokainen lista sisältää 5 lausetta 4 eri mies- ja naispuhujalta.
Jokainen lauseen sana lasketaan kokonaispistemäärään ja tuloksena saatu pistemäärä esitetään oikein prosentteina.
AzBio-lausetestin pistemäärä on 0–100 %, ja korkeammat arvot osoittavat parempia tuloksia.
|
Ennen leikkausta, jopa 3 vuotta laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM-5573-HYB-PMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .