Hybrid L24 New Enrollment Post Approval Study (HNE)
10 marzo 2023 aggiornato da: Cochlear
Sistema implantare Nucleus Hybrid L24: nuovo studio di iscrizione
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto Nucleus Hybrid L24 in un gruppo di adulti appena impiantati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospitals
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Denver Ear Associates
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
- Northshore University Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Midwest Ear Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The University of Cincinnati
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
- Ohio Ear Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Ear Institute of Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Orecchio da impiantare:
- Ipoacusia da normale a moderata nelle basse frequenze con ipoacusia da grave a profonda nelle frequenze medio-alte nell'orecchio da impiantare
- Riconoscimento di parole CNC del 10-60% nell'orecchio da impiantare
Orecchio controlaterale:
- Ipoacusia di frequenza medio-alta da moderatamente grave a profonda nell'orecchio controlaterale
- Riconoscimento della parola CNC uguale o migliore di quello nell'orecchio da impiantare ma non più dell'80% corretto
Criteri di esclusione:
- non esperto in inglese
- riluttante e/o incapace di rispettare il protocollo del test
- sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale.
- malattia attiva dell'orecchio medio, con o senza perforazione della membrana timpanica.
- assenza di sviluppo cocleare.
- durata della perdita dell'udito da grave a profonda di 30 anni o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto Nucleo Ibrido L24
Adulti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano i criteri FDA per l'impianto unilaterale con l'impianto Nucleus Hybrid L24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del riconoscimento delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) in condizioni di silenzio per le due condizioni di ascolto: impianto dell'orecchio da solo e quando si utilizzano entrambe le orecchie insieme dalla fase preoperatoria fino a 3 anni dopo l'attivazione del dispositivo
Lasso di tempo: Da prima dell'intervento fino a 3 anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Il test CNC Words consiste in 10 liste registrate di 50 parole monosillabiche in formato CD.
Per questo studio verranno somministrate due liste in quiete ad un livello pari a 60 dBA nel campo sonoro e registrate come numero totale di parole corrette, che sarà espresso come percentuale corretta per questo studio.
Il test di parole CNC ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori.
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Da prima dell'intervento fino a 3 anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Fino a 5 anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del riconoscimento della frase AzBio nel rumore nella migliore condizione unilaterale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 3 anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Gli AzBio Sentence Tests consistono in 15 elenchi di 20 frasi ciascuno.
Le frasi AzBio sono pronunciate da diversi oratori in uno stile conversazionale con segnali contestuali limitati che l'ascoltatore può utilizzare per prevedere o "riempire" parole incomprensibili.
Ogni elenco include 5 frasi di 4 diversi oratori maschi e femmine.
Ogni parola nella frase conta per il punteggio complessivo e il punteggio risultante è presentato in percentuale corretta.
Il test della frase AzBio ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100% con valori più alti che indicano punteggi migliori.
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Prima dell'intervento, fino a 3 anni dopo l'attivazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAM-5573-HYB-PMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .