Estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones L24 híbridas (HNE)
10 de marzo de 2023 actualizado por: Cochlear
Sistema de implante Nucleus Hybrid L24: nuevo estudio de inscripción
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo del implante Nucleus Hybrid L24 en un grupo de adultos recién implantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospitals
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Denver Ear Associates
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Northshore University Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The University of Cincinnati
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
- Ohio Ear Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Ear Institute of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Oído a ser implantado:
- Hipoacusia de normal a moderada en las frecuencias bajas con hipoacusia de media a alta frecuencia severa a profunda en el oído a implantar
- Reconocimiento de palabras CNC del 10-60% en el oído a implantar
Oído contralateral:
- Hipoacusia moderadamente severa a profunda de frecuencias medias a altas en el oído contralateral
- Reconocimiento de palabras CNC igual o mejor que el del oído que se va a implantar, pero no más del 80 % correcto
Criterio de exclusión:
- no competente en inglés
- no quiere y/o no puede cumplir con el protocolo de prueba
- sordera debida a lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central.
- enfermedad activa del oído medio, con o sin perforación de la membrana timpánica.
- Ausencia de desarrollo coclear.
- duración de la pérdida auditiva severa a profunda de 30 años o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante Núcleo Híbrido L24
Adultos mayores de 18 años que cumplan con los criterios de la FDA para la implantación unilateral con el implante Nucleus Hybrid L24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el reconocimiento de palabras consonante-núcleo-consonante (CNC) en silencio para las dos condiciones auditivas: oído implantado solo y cuando se usan ambos oídos juntos desde antes de la operación hasta 3 años después de la activación del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta los 3 años posteriores a la activación del dispositivo
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La prueba CNC Words consta de 10 listas grabadas de 50 palabras monosilábicas en formato CD.
Para este estudio, se administrarán dos listas en silencio a un nivel igual a 60 dBA en el campo sonoro y se registrará como número total de palabras correctas, que se expresará como un porcentaje correcto para este estudio.
La prueba de palabras CNC tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes.
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Desde el preoperatorio hasta los 3 años posteriores a la activación del dispositivo
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Número de eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la activación del dispositivo
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Hasta 5 años después de la activación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Reconocimiento de Sentencias AzBio en Ruido en la Mejor Condición Unilateral
Periodo de tiempo: Antes de la operación, hasta 3 años después de la activación del dispositivo
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Las pruebas de oraciones de AzBio consisten en 15 listas de 20 oraciones cada una.
Las oraciones de AzBio son pronunciadas por diferentes hablantes en un estilo conversacional con pistas contextuales limitadas que el oyente puede usar para predecir o "completar" palabras ininteligibles.
Cada lista incluye 5 oraciones de 4 hablantes masculinos y femeninos diferentes.
Cada palabra de la oración cuenta para el puntaje general y el puntaje resultante se presenta en porcentaje correcto.
La prueba de oración AzBio tiene un rango de puntaje de 0-100% con valores más altos que indican mejores puntajes.
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Antes de la operación, hasta 3 años después de la activación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAM-5573-HYB-PMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente las IPD recopiladas en este estudio.
Los datos se pueden proporcionar a los investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .