Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid L24 Nyregistrering efter godkännandestudie (HNE)

10 mars 2023 uppdaterad av: Cochlear

Nucleus Hybrid L24 Implant System: Ny registreringsstudie

Denna studie utvärderar den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av Nucleus Hybrid L24-implantatet i en grupp nyimplanterade vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Arizona Ear Center
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospitals
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Ear Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Denver Ear Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01803
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The University of Cincinnati
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Ohio Ear Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Ear Institute of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Öron som ska implanteras:

  • Normal till måttlig hörselnedsättning i de låga frekvenserna med svår till kraftig mellan- till högfrekvent hörselnedsättning i det öra som ska implanteras
  • CNC-ordigenkänning på 10-60 % i örat som ska implanteras

Kontralateralt öra:

  • Måttligt svår till djup medellång till högfrekvent hörselnedsättning i det kontralaterala örat
  • CNC-ordigenkänning lika med eller bättre än det i örat som ska implanteras men inte mer än 80 % korrekt

Exklusions kriterier:

  • inte behärskar engelska
  • ovillig och/eller oförmögen att följa testprotokollet
  • dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen.
  • aktiv mellanörasjukdom, med eller utan perforering av trumhinnan.
  • frånvaro av cochlea utveckling.
  • varaktighet av allvarlig till djup hörselnedsättning på 30 år eller mer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nucleus Hybrid L24-implantat
Vuxna 18 år och äldre som uppfyller FDA-kriterierna för unilateral implantation med Nucleus Hybrid L24 Implant.
Enhet: Nucleus Hybrid L24-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i konsonant-kärna-konsonant (CNC) ordigenkänning i tysthet för de två lyssningsförhållandena: implantera öron ensam och när båda öronen används tillsammans från preoperativt till 3 år efter aktivering av enheten
Tidsram: Från preoperativt till 3 år efter aktivering av enheten
CNC Words-testet består av 10 inspelade listor med 50 enstaviga ord i CD-format. För denna studie kommer två listor att administreras i tysthet på en nivå lika med 60 dBA i ljudfältet och registreras som ett totalt antal ord korrekt, vilket kommer att uttryckas som en procentandel korrekt för denna studie. CNC-ordtestet har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
Från preoperativt till 3 år efter aktivering av enheten
Antal enhets- eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 5 år efter aktivering av enheten
Upp till 5 år efter aktivering av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i AzBio meningsigenkänning i brus i bästa ensidiga tillstånd
Tidsram: Preoperativt, upp till 3 år efter aktivering av enheten
AzBio-satstesten består av 15 listor med 20 meningar vardera. AzBio-meningar uttalas av olika talare i en konversationsstil med begränsade kontextuella ledtrådar som lyssnaren kan använda för att förutsäga eller "fylla i" oförståeliga ord. Varje lista innehåller 5 meningar från 4 olika manliga och kvinnliga talare. Varje ord i meningen räknas mot den totala poängen och resultatet presenteras i procent korrekt. AzBio-satstestet har ett poängintervall på 0-100 % med högre värden som indikerar bättre poäng.
Preoperativt, upp till 3 år efter aktivering av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cochlear

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAM-5573-HYB-PMA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie. Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nucleus Hybrid L24-implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera