Hybridní studie L24 New Enrollment Post Approval (HNE)
10. března 2023 aktualizováno: Cochlear
Hybridní implantační systém Nucleus L24: Nová registrační studie
Tato studie hodnotí dlouhodobou bezpečnost a účinnost implantátu Nucleus Hybrid L24 u skupiny nově implantovaných dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona Ear Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospitals
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Denver Ear Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- NorthShore University Health System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The University of Cincinnati
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- Ohio Ear Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Ear Institute of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ucho k implantaci:
- Normální až střední ztráta sluchu na nízkých frekvencích s těžkou až hlubokou střední až vysokou ztrátou sluchu v uchu, které má být implantováno
- CNC rozpoznávání slova 10-60% v uchu, které má být implantováno
Kontralaterální ucho:
- Středně těžká až hluboká středně až vysokofrekvenční ztráta sluchu v kontralaterálním uchu
- CNC rozpoznávání slov stejné nebo lepší než v uchu, které má být implantováno, ale ne více než 80% správné
Kritéria vyloučení:
- neumí anglicky
- neochotný a/nebo neschopný dodržet zkušební protokol
- hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy.
- aktivní onemocnění středního ucha s nebo bez perforace bubínku.
- absence kochleárního vývoje.
- trvání těžké až hluboké ztráty sluchu 30 let nebo více
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní implantát Nucleus L24
Dospělí ve věku 18 a více let, kteří splňují kritéria FDA pro jednostrannou implantaci Nucleus Hybrid L24 Implant.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozpoznávání slov souhláska-jádro-souhláska (CNC) v tichu pro dvě podmínky poslechu: implantace ucha samostatně a při použití obou uší společně od předoperačně do 3 let po aktivaci zařízení
Časové okno: Od předoperačně až po 3 roky po aktivaci přístroje
|
CNC Words test se skládá z 10 nahraných seznamů 50 jednoslabičných slov ve formátu CD.
Pro tuto studii budou v tichosti administrovány dva seznamy na úrovni rovnající se 60 dBA ve zvukovém poli a zaznamenány jako celkový počet správných slov, který bude vyjádřen v procentech správných pro tuto studii.
CNC slovní test má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
|
Od předoperačně až po 3 roky po aktivaci přístroje
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo procedurou
Časové okno: Až 5 let po aktivaci zařízení
|
Až 5 let po aktivaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozpoznávání vět AzBio v hluku v nejlepším jednostranném stavu
Časové okno: Předoperačně až 3 roky po aktivaci přístroje
|
AzBio Sentence Tests se skládá z 15 seznamů po 20 větách.
Věty AzBio jsou vysloveny různými mluvčími konverzačním stylem s omezenými kontextovými narážkami, které může posluchač použít k předvídání nebo „doplňování“ nesrozumitelných slov.
Každý seznam obsahuje 5 vět od 4 různých mužských a ženských mluvčích.
Každé slovo ve větě se započítává do celkového skóre a výsledné skóre je uvedeno v procentech správnosti.
Větný test AzBio má rozsah skóre 0-100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší skóre.
|
Předoperačně až 3 roky po aktivaci přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAM-5573-HYB-PMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii.
Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .