Hybride L24-Studie zur Neuregistrierung nach der Zulassung (HNE)
10. März 2023 aktualisiert von: Cochlear
Nucleus Hybrid L24 Implantatsystem: Neue Aufnahmestudie
Diese Studie bewertet die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Nucleus Hybrid L24-Implantats in einer Gruppe neu implantierter Erwachsener.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona Ear Center
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Hospitals
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rocky Mountain Ear Center
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Denver Ear Associates
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- NorthShore University Health System
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01803
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Midwest Ear Institute
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The University of Cincinnati
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
- Ohio Ear Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Pittsburgh Ear Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Ear Institute of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu implantierendes Ohr:
- Normaler bis mäßiger Hörverlust in den niedrigen Frequenzen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust im mittleren bis hohen Frequenzbereich im zu implantierenden Ohr
- CNC-Worterkennung von 10-60% im zu implantierenden Ohr
Kontralaterales Ohr:
- Mittelschwerer bis hochgradiger Hörverlust im mittleren bis hohen Frequenzbereich im kontralateralen Ohr
- CNC-Worterkennung gleich oder besser als die im zu implantierenden Ohr, aber nicht mehr als 80 % richtig
Ausschlusskriterien:
- keine Englischkenntnisse
- das Testprotokoll nicht einhalten wollen und/oder können
- Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn.
- aktive Mittelohrerkrankung mit oder ohne Trommelfellperforation.
- fehlende Cochlea-Entwicklung.
- Dauer eines schweren bis hochgradigen Hörverlusts von 30 Jahren oder länger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nucleus Hybrid L24 Implantat
Erwachsene ab 18 Jahren, die die FDA-Kriterien für die einseitige Implantation des Nucleus Hybrid L24-Implantats erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Konsonant-Kern-Konsonant (CNC)-Worterkennung in Ruhe für die beiden Hörbedingungen: Ohr allein implantieren und bei gemeinsamer Verwendung beider Ohren von vor der Operation bis 3 Jahre nach der Aktivierung des Geräts
Zeitfenster: Von präoperativ bis 3 Jahre nach der Aktivierung des Geräts
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Der CNC-Wörtertest besteht aus 10 aufgezeichneten Listen mit 50 einsilbigen Wörtern im CD-Format.
Für diese Studie werden zwei Listen in Ruhe bei einem Pegel von 60 dBA im Schallfeld durchgeführt und als Gesamtzahl richtiger Wörter aufgezeichnet, die als Prozentsatz korrekter Wörter für diese Studie ausgedrückt werden.
Der CNC-Worttest hat einen Bewertungsbereich von 0-100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
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Von präoperativ bis 3 Jahre nach der Aktivierung des Geräts
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Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Aktivierung des Geräts
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Bis zu 5 Jahre nach Aktivierung des Geräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der AzBio-Satzerkennung im Rauschen im besten einseitigen Zustand
Zeitfenster: Präoperativ, bis zu 3 Jahre nach Aktivierung des Geräts
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Der AzBio Satztest besteht aus 15 Listen mit jeweils 20 Sätzen.
AzBio-Sätze werden von verschiedenen Sprechern in einem Konversationsstil mit begrenzten Kontexthinweisen gesprochen, die der Zuhörer verwenden kann, um unverständliche Wörter vorherzusagen oder zu ergänzen.
Jede Liste enthält 5 Sätze von 4 verschiedenen männlichen und weiblichen Sprechern.
Jedes Wort im Satz zählt zur Gesamtpunktzahl und die resultierende Punktzahl wird in Prozent richtig angezeigt.
Der AzBio-Satztest hat einen Bewertungsbereich von 0-100 %, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
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Präoperativ, bis zu 3 Jahre nach Aktivierung des Geräts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Kaplan, MD, Greater Baltimore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAM-5573-HYB-PMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Cochlear hat keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie gesammelten IPD.
Daten können einzelnen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .