PCa のゲノム標的化学予防の臨床的妥当性と有用性: 目標 4a

要約: この臨床試験の登録は、以下に説明する全体的なプロジェクト内の目的 4 に焦点を当てています。

前立腺がん (PCa) は、米国の男性で最も一般的ながんです。この公衆衛生上の懸念に対処するための重要な戦略の 1 つは、この病気を予防することです。 2 つの大規模な無作為化臨床試験、前立腺がん予防試験 (PCPT) およびデュタステリドによる前立腺がん事象の減少 (REDUCE) では、5 α レダクターゼ阻害剤 (5ARI: フィナステリドおよびデュタステリド）。 しかし、費用対効果が低いこともあり、5ARI は広く採用されていません。 1) 全体的な遺伝的リスク [家族歴 (FH) および PCa リスク関連遺伝的変異]、および 2) 5ARI と相互作用する多型に基づいて、化学予防を標的とした方がより効果的で費用対効果が高い可能性があるという仮説を立てています。医師とその患者によって使用されます。 このゲノムを標的としたアプローチの有効性は、体系的に評価し、EGAPP (実践と予防におけるゲノム応用の評価) ワーキング グループによって推奨されているような証拠に基づく方法を使用して、非ゲノムのアプローチと比較する必要があります。 私たちは、非標的アプローチと比較して、ゲノム標的アプローチが5ARIを使用したPCaの化学予防に関連する結果を改善するかどうかという包括的な問題に対処するために、学際的な研究チームを編成しました。 2 つの既存の大規模無作為化臨床試験 (デュタステリドによる前立腺癌イベントの減少 (REDUCE) および前立腺癌予防試験 (PCPT) ）、PCaのリスクがある男性の2つの新しい研究集団、および医師の調査. REDUCE と PCPT の独自の研究デザインは、研究終了時に前立腺生検を行い、この研究で 2 つの重要な質問に対処することができます: PCa リスク関連一塩基多型 (SNP) の前立腺特異抗原 (PSA) 検出バイアスと5ARIを使用したPCaのゲノム標的化化学予防の有効性。 1) 非 PSA 検出バイアス PCa リスク関連 SNP のパネルを使用して、PCa リスク予測モデルの臨床的妥当性を評価します。 2) ゲノムワイドおよび候補遺伝子アプローチの両方を使用して、PCa 診断を減らす際に 5ARI と相互作用する新規多型の臨床的有効性を特定および評価する、3) PCa 率の減少を非標的化学予防、4) PCa のゲノムおよび非ゲノム標的化学予防に対する医師と患者の認識と意思決定の比較、および 5) PCa のゲノムおよび非ゲノム標的化学予防の費用対効果の比較。 この研究の結果は、疾病管理センターの実践と予防におけるゲノム応用の評価 (EGAPP) ワーキング グループによる証拠に基づく評価のための包括的なデータを提供し、比較有効性研究 (CER) の原理研究の証明を提供し、 21 世紀の将来のゲノム医療と個別化医療 (GPM) のロードマップを作成します。