2 型糖尿病患者の健康状態に対する個別の食事アドバイスの影響 (PDA(4)T2D)
2016年1月10日 更新者：W.J. Pasman、TNO
パーソナライズされた食事アドバイス サービス: 2 型糖尿病患者の健康状態に対する栄養士による利用の影響
この研究は、個人の要件に基づいた専門的な食事アドバイスを導入することにより、2 型糖尿病患者における食事の推奨事項とガイドラインの遵守を高めるという課題に取り組んでいます。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の栄養および健康状態の確立されたマーカー (HbA1c、グルコース、インスリン) に対する 3 か月の介入後の個別食事アドバイス サービス (PDAS) の効果を評価することです。 さらに、2 型糖尿病患者の認識される健康状態に対する PDAS の効果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 型糖尿病患者の栄養と健康状態の確立されたマーカーに対する個別化された食事アドバイス サービスの効果を研究するランダム化対照試験になります。 この食事に関するアドバイスは、研究の開始時に測定される個人の遺伝、血液、食物摂取プロファイルに基づいています。
栄養士は、定期的な患者訪問中に、この個人的な食事に関するアドバイスを提供します。 対照群では、栄養士が定期的に食事のアドバイスをします。
研究は 2 週間の慣らし期間から始まり、その間にベースライン測定が行われます。 慣らし期間の後、3 か月の研究は最初の食事相談から始まり、その間に栄養士が個別の食事アドバイス サービスを使用して実験グループに食事のアドバイスを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Arnhem、Gelderland、オランダ、6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
-
-
Utrecht
-
Zeist、Utrecht、オランダ、3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid-Holland
-
Barendrecht、Zuid-Holland、オランダ
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
-
Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ
- independent practice Willy Gilbert
-
Gorinchem、Zuid-Holland、オランダ
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
-
Hillegom、Zuid-Holland、オランダ、2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
-
Sassenheim、Zuid-Holland、オランダ、2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
-
Zoetermeer、Zuid-Holland、オランダ、2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30～80歳。
- 安定したBMI 25-35 kg/m2
- 一般開業医 (GP) が以下に基づいて診断した 2 型糖尿病:
- 2つの異なる日に空腹時血糖値が6.9 mmol/lを超える、または高血糖の症状を伴う非空腹時血糖値が11.0 mmol/lを超える1回の測定値
- 健康とライフスタイルのアンケートで評価された健康状態 (P9607 F02; オランダ語)。
- 自発的な参加。
- インフォームドコンセントへの署名;
- 研究手順に従う意思がある。
- 食物摂取に関する仮名化されたデータを外部団体 MijnEetmeter (食物摂取アプリプロバイダー) と共有する意思があること
- 身体活動に関する仮名化されたデータを外部の Medisana (活動トラッカーのプロバイダー) と共有する意思があること
- 食物摂取量、血糖値、血中コレステロール、血圧、身体活動、体重に関する仮名化データを栄養研究コホート（NRC）データベースと共有する意欲がある
- 公開を含むすべての匿名データの使用、およびすべてのデータの機密使用と 15 年間の保管を受け入れる意思があります。
- 自宅にインターネットにアクセスできるデスクトップまたはラップトップを用意します。
除外基準:
- 2型糖尿病、コレステロールまたは血圧に対する薬剤を除く、主要な研究パラメータに影響を与えることが知られている薬剤を含む併用薬剤の使用。
- インスリンまたはスルホニル尿素誘導体の使用。
- ゆっくりと発症する 1 型糖尿病。
- 膵臓糖尿病として知られる膵炎の数回の発作後に発生する糖尿病。
- 医師の研究者および健康およびライフスタイルの質問表によって判断された場合、研究結果に重大な影響を与える可能性のある病状（の病歴がある）。 これには、1 型糖尿病、胃腸機能不全、炎症やアレルギーに関連する疾患、または精神疾患が含まれます。
- 2 型糖尿病に対する食事指導以外に、医学的に処方された食事に従っている。
- ビタミンサプリメント、魚油、オメガ脂肪酸など、研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品の使用。
- コンピューターの使用における物理的、精神的、または実際的な制限。
- アルコール摂取量 > 21 (女性) - 28 (男性)/週;
- 研究前スクリーニングの前月に、原因不明の体重減少または体重増加が2kgを超えたと報告された。
- 最近の献血（研究開始の1か月前未満）。
- 研究中に献血をやめたくない。
- 一般開業医がいない。
- ザイストおよびスーステルベルグの TNO 職員とそのパートナー。
- 研究への参加に関する情報、あるいは臨床検査結果、既往歴や健康診断での所見、最終的な有害事象などの健康関連情報を、参加者の一般開業医との間でやりとりすることを受け入れたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：個別のアドバイス
栄養士が個別の食事アドバイスを提供します（遺伝、血液、食物摂取プロファイルに基づいて）（アドバイスの種類は介入です）
|
この個別の食事アドバイスは、栄養状態と SNP (一塩基多型) のマーカーに基づいています。 このアドバイスは、パーソナライズされた食事アドバイス サービスを通じて提供され、クライアントの健康データを入力すると、特定の栄養素や食品カテゴリーの摂取に関するアドバイスに変換されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：定期的なケア
栄養士が 2 型糖尿病の定期的なケアを提供します (定期的なアドバイスが管理状態になります)
|
対照群には、栄養士から 2 型糖尿病に関する通常のアドバイスを受けます。
ただし、研究終了後、対照群の参加者には、研究中に測定されたパラメータに基づいて、栄養士から個別の食事アドバイスを受ける機会が提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
一晩の絶食（少なくとも8時間飲食をしない）後の血糖値
|
-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
|
HbA1cレベルの変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
長期的な血糖値の変化を表す
|
-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
|
空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
一晩の絶食（少なくとも8時間飲食をしない）後の血中インスリン濃度
|
-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間)、0 週目、4 週目、8 週目、および 13 週目 (研究終了)
|
体格指数 (BMI) の計算にも使用されます。
|
-2 週目 (慣らし期間)、0 週目、4 週目、8 週目、および 13 週目 (研究終了)
|
|
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間)、0 週目、4 週目、8 週目、および 13 週目 (研究終了)
|
栄養士が測定したウエストとヒップの周囲の比率
|
-2 週目 (慣らし期間)、0 週目、4 週目、8 週目、および 13 週目 (研究終了)
|
|
血圧の変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間)、0 週目、4 週目、8 週目、および 13 週目 (研究終了)
|
栄養士による測定によると
|
-2 週目 (慣らし期間)、0 週目、4 週目、8 週目、および 13 週目 (研究終了)
|
|
RAND-36 アンケートで評価された主観的な生活の質の変化
時間枠：0週目（ベースライン）と13週目（研究終了）
|
0週目（ベースライン）と13週目（研究終了）
|
|
|
活力アンケートで評価した活力の変化 (Vita-16)
時間枠：0週目（ベースライン）と13週目（研究終了）
|
0週目（ベースライン）と13週目（研究終了）
|
|
|
身体活動アンケートで評価された身体活動の変化
時間枠：0週目（ベースライン）と13週目（研究終了）
|
0週目（ベースライン）と13週目（研究終了）
|
|
|
アンケートで評価された、パーソナライズされた食事アドバイス サービスのユーザー エクスペリエンス
時間枠：13週目（学習終了）
|
13週目（学習終了）
|
|
|
血中コレステロール値の変化
時間枠：0週目（ベースライン）、4週目、8週目、13週目（研究終了）
|
総コレステロール、HDL、LDL、トリグリセリドレベルの変化
|
0週目（ベースライン）、4週目、8週目、13週目（研究終了）
|
|
食物摂取のバイオマーカーの変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
食物摂取量を表す血中濃度の変化
|
-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
|
血中の非エステル化脂肪酸レベルの変化
時間枠：-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
-2 週目 (慣らし期間) および 13 週目 (研究終了)
|
|
|
20 の栄養関連 SNP (一塩基多型)
時間枠：週 -2 (慣らし期間)
|
遺伝的状態
|
週 -2 (慣らし期間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月10日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。