- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02381119
Wpływ spersonalizowanych porad dietetycznych na stan zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2 (PDA(4)T2D)
Usługi spersonalizowanych porad dietetycznych: wpływ stosowania przez dietetyka na stan zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2
Badanie to podejmuje wyzwanie, jakim jest zwiększenie przestrzegania zaleceń i wytycznych żywieniowych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez wprowadzenie profesjonalnych porad dietetycznych opartych na indywidualnych wymaganiach.
Celem pracy jest ocena wpływu spersonalizowanych porad dietetycznych (PDAS) po trzymiesięcznej interwencji na ustalone wskaźniki stanu odżywienia i stanu zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2 (HbA1c, glukoza, insulina). Ponadto oceniony zostanie wpływ PDAS na postrzegany stan zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną badającą wpływ spersonalizowanych porad dietetycznych na ustalone wskaźniki odżywienia i stanu zdrowia pacjentów z cukrzycą typu 2. Te porady dietetyczne będą oparte na indywidualnych profilach genetycznych, krwi i pożywienia, które zostaną zmierzone na początku badania.
Dietetyk udzieli tych spersonalizowanych porad dietetycznych podczas regularnych wizyt pacjentów. W grupie kontrolnej dietetyk będzie udzielał stałych porad dietetycznych.
Badanie rozpocznie się dwutygodniowym okresem docierania, podczas którego zostaną wykonane podstawowe pomiary. Po okresie wstępnym trzymiesięczne badanie rozpocznie się pierwszą konsultacją dietetyczną, podczas której dietetyk będzie korzystał z usług spersonalizowanych porad dietetycznych do udzielania porad dietetycznych grupie eksperymentalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid-Holland
-
Barendrecht, Zuid-Holland, Holandia
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia
- independent practice Willy Gilbert
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Holandia
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
-
Hillegom, Zuid-Holland, Holandia, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
-
Sassenheim, Zuid-Holland, Holandia, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandia, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-80 lat;
- Stabilny BMI 25-35 kg/m2
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) na podstawie:
- Glukoza na czczo > 6,9 mmol/l w dwóch różnych dniach lub jeden pomiar glukozy na czczo > 11,0 mmol/l w połączeniu z objawami hiperglikemii
- Zdrowy na podstawie kwestionariusza zdrowia i stylu życia (P9607 F02; w języku niderlandzkim);
- Dobrowolny udział;
- Świadoma zgoda podpisana;
- Gotowość do przestrzegania procedur badania;
- Gotowość do udostępniania spseudonimizowanych danych dotyczących spożycia żywności podmiotowi zewnętrznemu MijnEetmeter (dostawca aplikacji do przyjmowania posiłków)
- Gotowość do udostępniania spseudonimizowanych danych dotyczących aktywności fizycznej podmiotowi zewnętrznemu Medisana (dostawca trackera aktywności)
- Chęć udostępnienia spseudonimizowanych danych dotyczących spożycia pokarmu, poziomu glukozy we krwi, cholesterolu we krwi, ciśnienia krwi, aktywności fizycznej i masy ciała w bazie danych Nutrition Research Cohort (NRC)
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez 15 lat.
- Miej w domu komputer stacjonarny lub laptop z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków, w tym leków znanych ze swojego działania na główne parametry badania, z wyjątkiem leków na cukrzycę typu 2, cholesterol lub ciśnienie krwi;
- Stosowanie insuliny lub pochodnych sulfonylomocznika;
- Cukrzyca typu 1 o powolnym początku;
- Cukrzyca występująca po kilku atakach zapalenia trzustki, znana jako cukrzyca trzustkowa;
- (Występowanie a) choroby, która może znacząco wpłynąć na wynik badania, zgodnie z oceną badacza medycznego oraz kwestionariuszem dotyczącym zdrowia i stylu życia. Obejmuje to cukrzycę typu 1, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby związane z zapaleniem lub alergią lub zaburzenia psychiczne;
- Przestrzeganie diety przepisanej przez lekarza, innej niż porady dietetyczne w przypadku cukrzycy typu 2;
- Stosowanie suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wynik badania, w tym suplementów witaminowych, oleju rybiego i/lub kwasów tłuszczowych omega;
- Fizyczne, psychiczne lub praktyczne ograniczenia w korzystaniu z komputerów;
- Spożycie alkoholu > 21 (kobiety) - 28 (mężczyźni) jednostek/tydzień;
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe;
- Niedawne oddanie krwi (< 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania);
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania;
- Brak lekarza ogólnego;
- Personel TNO w Zeist i Soesterberg oraz ich partnerzy.
- Niechęć do zaakceptowania przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji związanych ze zdrowiem, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane do i od lekarza pierwszego kontaktu uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualne porady
Dietetyk udziela Spersonalizowanych porad dietetycznych (na podstawie profilu genetycznego, krwi i spożycia pokarmu) (rodzajem porady jest interwencja)
|
Ta spersonalizowana porada dietetyczna jest oparta na markerach stanu odżywienia i SNP (polimorfizmach pojedynczego nukleotydu). Porady te są udzielane za pośrednictwem usług spersonalizowanych porad dietetycznych, w których można wprowadzić dane dotyczące zdrowia klienta i zostaną one przełożone na porady dotyczące spożycia określonych składników odżywczych lub kategorii żywności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Regularna pielęgnacja
Dietetyk zapewnia stałą opiekę nad cukrzycą typu 2 (regularne porady są warunkiem kontroli)
|
Grupa kontrolna otrzyma od dietetyka zwykłe porady dotyczące cukrzycy typu 2.
Natomiast po zakończeniu badania uczestnicy z grupy kontrolnej będą mieli możliwość otrzymania od swojego dietetyka Spersonalizowanych Porad Dietetycznych na podstawie parametrów zmierzonych w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
poziom glukozy we krwi po nocnym poście (nie jeść ani nie pić przez co najmniej 8 godzin)
|
tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
reprezentujący zmianę długoterminowych poziomów glukozy we krwi
|
tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
poziom insuliny we krwi po całonocnym poście (nie jeść ani nie pić przez co najmniej 8 godzin)
|
tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana masy ciała
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
używany również do obliczania wskaźnika masy ciała (BMI)
|
tydzień -2 (okres docierania), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
stosunek obwodu talii do obwodu bioder mierzony przez dietetyka
|
tydzień -2 (okres docierania), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
wg oceny dietetyka
|
tydzień -2 (okres docierania), tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
zmiana subiektywnej jakości życia ocenianej kwestionariuszem RAND-36
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy) i tydzień 13 (koniec badania)
|
tydzień 0 (początkowy) i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
|
zmiana witalności oceniana za pomocą kwestionariusza witalności (Vita-16)
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy) i tydzień 13 (koniec badania)
|
tydzień 0 (początkowy) i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
|
zmiana aktywności fizycznej oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy) i tydzień 13 (koniec badania)
|
tydzień 0 (początkowy) i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
|
doświadczenia użytkowników ze spersonalizowanymi poradami dietetycznymi oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: tydzień 13 (koniec nauki)
|
tydzień 13 (koniec nauki)
|
|
|
zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: tydzień 0 (początkowy), tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
zmiany stężenia cholesterolu całkowitego, a także poziomu HDL, LDL i trójglicerydów
|
tydzień 0 (początkowy), tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
zmiana biomarkerów spożycia pokarmu
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
zmiana poziomu we krwi reprezentująca przyjmowanie pokarmu
|
tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
zmiana poziomu niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
tydzień -2 (okres docierania) i tydzień 13 (koniec badania)
|
|
|
20 SNP związanych z odżywianiem (polimorfizmy pojedynczego nukleotydu)
Ramy czasowe: tydzień -2 (okres docierania)
|
Stan genetyczny
|
tydzień -2 (okres docierania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9618
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .