Účinky personalizovaného dietního poradenství na zdravotní stav pacientů s diabetem 2. typu (PDA(4)T2D)
10. ledna 2016 aktualizováno: W.J. Pasman, TNO
Personalizované služby dietního poradenství: Účinky použití dietologem na zdravotní stav pacientů s diabetem 2. typu
Tato studie řeší problém zvýšení dodržování dietních doporučení a pokynů u pacientů s diabetem 2. typu zavedením profesionálního dietního poradenství založeného na individuálních požadavcích.
Cílem této studie je zhodnotit účinek personalizovaných dietních poradenských služeb (PDAS) po tříměsíční intervenci na stanovené markery nutričního a zdravotního stavu u pacientů s diabetem 2. typu (HbA1c, glukóza, inzulín). Kromě toho bude hodnocen vliv PDAS na vnímaný zdravotní stav pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií studující vliv personalizovaných dietetických poradenských služeb na zavedené markery výživy a zdravotního stavu pacientů s diabetem 2. typu. Toto dietní doporučení bude založeno na individuálních genetických, krevních a příjmových profilech potravy, které budou měřeny na začátku studie.
Dietolog poskytne toto personalizované dietní poradenství při pravidelných návštěvách pacienta. V kontrolní skupině bude dietoložka poskytovat pravidelné dietní rady.
Studie bude zahájena zaváděcím obdobím dvou týdnů, během nichž budou provedena základní opatření. Po zaběhnutém období bude tříměsíční studie zahájena první dietní konzultací, během níž bude dietolog využívat personalizované služby dietního poradenství pro poskytování dietního poradenství v experimentální skupině.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid-Holland
-
Barendrecht, Zuid-Holland, Holandsko
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandsko
- independent practice Willy Gilbert
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Holandsko
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
-
Hillegom, Zuid-Holland, Holandsko, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
-
Sassenheim, Zuid-Holland, Holandsko, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Holandsko, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-80 let;
- Stabilní BMI 25-35 kg/m2
- Diabetes typu 2 diagnostikovaný praktickým lékařem na základě:
- Glukóza nalačno > 6,9 mmol/l ve dvou různých dnech nebo jedno měření glykémie nalačno > 11,0 mmol/l v kombinaci s příznaky hyperglykémie
- Zdravý podle dotazníku o zdraví a životním stylu (P9607 F02; v holandštině);
- Dobrovolná účast;
- Podepsán informovaný souhlas;
- ochoten dodržovat studijní postupy;
- Ochota sdílet pseudonymizovaná data o příjmu potravy s externí stranou MijnEetmeter (poskytovatel aplikace pro příjem potravy)
- Ochota sdílet pseudonymizovaná data o fyzické aktivitě s externí stranou Medisana (poskytovatel aktivity trackeru)
- Ochota sdílet pseudonymizovaná data o příjmu potravy, glykémii, cholesterolu v krvi, krevním tlaku, fyzické aktivitě a tělesné hmotnosti s databází Nutrition Research Cohort (NRC)
- Ochota akceptovat použití všech bezejmenných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu 15 let.
- Mějte doma stolní počítač nebo notebook s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Užívání souběžné medikace včetně medikace známé svými účinky na hlavní parametry studie, kromě medikace na diabetes 2. typu, cholesterol nebo krevní tlak;
- Použití inzulínu nebo derivátů sulfonylmočoviny;
- Pomalý nástup diabetu 1. typu;
- Diabetes vyskytující se po několika záchvatech pankreatitidy známé jako pankreatický diabetes;
- (Mít v anamnéze a) zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit výsledek studie podle posouzení zkoušejícího lékaře a dotazníku o zdraví a životním stylu. To zahrnuje diabetes typu 1, gastrointestinální dysfunkci, onemocnění související se zánětem nebo alergií nebo psychiatrickou poruchu;
- Dodržování lékařsky předepsané diety jiné než dietní doporučení pro diabetes typu 2;
- Použití doplňků výživy, které by mohly ovlivnit výsledek studie, včetně vitamínových doplňků, rybího tuku a/nebo omega mastných kyselin;
- Fyzická, mentální nebo praktická omezení při používání počítačů;
- Spotřeba alkoholu > 21 (ženy) - 28 (muži) jednotek/týden;
- Hlášená nevysvětlitelná ztráta nebo přírůstek hmotnosti > 2 kg za měsíc před screeningem před studií;
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před začátkem studie);
- Neochota vzdát se dárcovství krve během studie;
- Nemít praktického lékaře;
- Personál TNO v Zeist a Soesterberg a jejich partneři.
- Není ochoten akceptovat předávání informací týkajících se účasti ve studii nebo informací souvisejících se zdravím, jako jsou laboratorní výsledky, nálezy při anamnéze nebo fyzikálním vyšetření a případné nežádoucí příhody praktickému lékaři účastníka a od něj.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované poradenství
Dietolog poskytuje personalizované dietní poradenství (na základě genetických, krevních a potravinových profilů příjmu potravy) (typ poradenství je intervence)
|
Tato personalizovaná dietní rada je založena na markerech nutričního stavu a SNP (jednonukleotidové polymorfismy). Toto poradenství je poskytováno prostřednictvím personalizovaných dietních poradenských služeb, do kterých lze zadat zdravotní údaje klienta a budou převedeny do poradenství o příjmu konkrétních živin nebo kategorií potravin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelná péče
Dietolog poskytuje pravidelnou péči o diabetes typu 2 (pravidelné poradenství je kontrolní stav)
|
Kontrolní skupina obdrží obvyklé rady pro diabetes 2. typu od dietologa.
Po skončení studie však bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta možnost obdržet personalizované dietní rady od svého dietologa na základě parametrů naměřených během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
hladiny glukózy v krvi po celonočním hladovění (nejíst ani nepít alespoň 8 hodin)
|
týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
|
změna hladiny HbA1c
Časové okno: týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
představující změnu dlouhodobé hladiny glukózy v krvi
|
týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
|
změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
hladina inzulinu v krvi po celonočním hladovění (nejedení a pití po dobu nejméně 8 hodin)
|
týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tělesné hmotnosti
Časové okno: týden -2 (období záběhu), týden 0, týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studia)
|
používá se také pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI)
|
týden -2 (období záběhu), týden 0, týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studia)
|
|
změna poměru pasu k bokům
Časové okno: týden -2 (období záběhu), týden 0, týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studia)
|
poměr mezi obvodem pasu a boků podle měření dietologem
|
týden -2 (období záběhu), týden 0, týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studia)
|
|
změna krevního tlaku
Časové okno: týden -2 (období záběhu), týden 0, týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studia)
|
podle měření dietologem
|
týden -2 (období záběhu), týden 0, týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studia)
|
|
změna subjektivní kvality života hodnocená dotazníkem RAND-36
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 13 (konec studie)
|
týden 0 (základní stav) a týden 13 (konec studie)
|
|
|
změna vitality hodnocená pomocí dotazníku vitality (Vita-16)
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 13 (konec studie)
|
týden 0 (základní stav) a týden 13 (konec studie)
|
|
|
změna fyzické aktivity hodnocená pomocí dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: týden 0 (základní stav) a týden 13 (konec studie)
|
týden 0 (základní stav) a týden 13 (konec studie)
|
|
|
zkušenosti uživatelů s personalizovanými stravovacími poradenskými službami hodnocené pomocí dotazníku
Časové okno: týden 13 (konec studia)
|
týden 13 (konec studia)
|
|
|
změna hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: týden 0 (základní stav), týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studie)
|
změna v celkovém cholesterolu a také v hladinách HDL, LDL a triglyceridů
|
týden 0 (základní stav), týden 4, týden 8 a týden 13 (konec studie)
|
|
změna biomarkerů pro příjem potravy
Časové okno: týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
změna hladin v krvi představující příjem potravy
|
týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
|
změna hladin neesterifikovaných mastných kyselin v krvi
Časové okno: týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
týden -2 (období záběhu) a týden 13 (konec studia)
|
|
|
20 SNP souvisejících s výživou (jednonukleotidové polymorfismy)
Časové okno: týden -2 (období záběhu)
|
Genetický stav
|
týden -2 (období záběhu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P9618
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .