- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381119
Efeitos do aconselhamento dietético personalizado no estado de saúde de pacientes com diabetes tipo 2 (PDA(4)T2D)
Os Serviços de Aconselhamento Dietético Personalizado: Efeitos do Uso pelo Nutricionista no Estado de Saúde de Pacientes com Diabetes Tipo 2
Este estudo aborda o desafio de aumentar a adesão às recomendações e diretrizes dietéticas entre os pacientes com diabetes tipo 2, introduzindo aconselhamento dietético profissional com base nas necessidades individuais.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos Serviços de Aconselhamento Dietético Personalizado (PDAS) após uma intervenção de três meses em marcadores estabelecidos do estado nutricional e de saúde em pacientes com diabetes tipo 2 (HbA1c, glicose, insulina). Além disso, será avaliado o efeito do PDAS na percepção do estado de saúde de pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo de controle randomizado que estuda o efeito de serviços de aconselhamento dietético personalizado em marcadores estabelecidos de nutrição e estado de saúde de pacientes com diabetes tipo 2. Este aconselhamento dietético será baseado em perfis genéticos, sanguíneos e de ingestão de alimentos individuais, que serão medidos no início do estudo.
O nutricionista fornecerá este aconselhamento dietético personalizado, durante as visitas regulares do paciente. No grupo de controle, o nutricionista dará os conselhos dietéticos regulares.
O estudo começará com um período inicial de duas semanas, durante o qual serão feitas medidas de linha de base. Após o período inicial, o estudo de três meses começará com uma primeira consulta dietética durante a qual o nutricionista usará os serviços de aconselhamento dietético personalizado para fornecer aconselhamento dietético no grupo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Holanda, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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Zuid-Holland
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Barendrecht, Zuid-Holland, Holanda
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda
- independent practice Willy Gilbert
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Gorinchem, Zuid-Holland, Holanda
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
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Hillegom, Zuid-Holland, Holanda, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
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Sassenheim, Zuid-Holland, Holanda, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Holanda, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80 anos;
- IMC estável 25-35 kg/m2
- Diabetes tipo 2 diagnosticado pelo clínico geral (GP), com base em:
- Glicose em jejum > 6,9 mmol/l em dois dias diferentes ou uma medição de glicose fora do jejum > 11,0 mmol/l em combinação com sintomas de hiperglicemia
- Saudável conforme avaliado pelo questionário de saúde e estilo de vida (P9607 F02; em holandês);
- Participação voluntária;
- Consentimento informado assinado;
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
- Vontade de compartilhar dados pseudonimizados sobre ingestão de alimentos com terceiros MijnEetmeter (fornecedor de aplicativo de ingestão de alimentos)
- Vontade de compartilhar dados pseudonimizados sobre atividade física com terceiros Medisana (fornecedor de rastreador de atividade)
- Vontade de compartilhar dados pseudonimizados sobre ingestão de alimentos, glicose no sangue, colesterol no sangue, pressão arterial, atividade física e peso corporal com o banco de dados do Nutrition Research Cohort (NRC)
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados por 15 anos.
- Tenha em casa um desktop ou notebook com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Uso de medicação concomitante incluindo medicação conhecida por seus efeitos nos principais parâmetros do estudo, exceto medicação para diabetes tipo 2, colesterol ou pressão arterial;
- Uso de insulina ou derivados de Sulfonil Uréia;
- Diabetes tipo 1 de início lento;
- Diabetes ocorrendo após vários ataques de pancreatite conhecida como diabetes pancreática;
- (Ter um histórico de uma) condição médica que pode afetar significativamente o resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador médico e pelo questionário de estilo de vida e saúde. Isso inclui diabetes tipo 1, disfunção gastrointestinal, doenças relacionadas à inflamação ou alergia ou um distúrbio psiquiátrico;
- Seguir uma dieta prescrita por médicos, exceto aconselhamento dietético para diabetes tipo 2;
- Uso de suplementos nutricionais que possam influenciar o resultado do estudo, incluindo suplementos vitamínicos, óleo de peixe e/ou ácidos graxos ômega;
- Limitações físicas, mentais ou práticas no uso de computadores;
- Consumo de álcool > 21 (mulheres) - 28 (homens) unidades/semana;
- Perda ou ganho de peso inexplicável relatado de > 2 kg no mês anterior à triagem pré-estudo;
- Doação de sangue recente (< 1 mês antes do início do estudo);
- Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Não ter um clínico geral;
- Pessoal da TNO em Zeist e Soesterberg e seus parceiros.
- Não está disposto a aceitar a transferência de informações sobre a participação no estudo ou informações relacionadas à saúde, como resultados de laboratório, achados de anamnese ou exame físico e eventuais eventos adversos de e para o clínico geral do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento personalizado
Nutricionista fornece aconselhamento dietético personalizado (baseado em perfis genéticos, sanguíneos e de ingestão alimentar) (o tipo de aconselhamento é a intervenção)
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Este Aconselhamento Dietético Personalizado é baseado em marcadores para estado nutricional e SNPs (polimorfismos de nucleotídeo único). Este aconselhamento é feito através de Serviços de Aconselhamento Alimentar Personalizado, nos quais os dados de saúde do cliente podem ser inseridos e serão traduzidos em conselhos sobre a ingestão de nutrientes específicos ou categorias de alimentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados regulares
Nutricionista fornece cuidados regulares para diabetes tipo 2 (aconselhamento regular é a condição de controle)
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O grupo controle receberá orientações usuais para diabetes tipo 2 do nutricionista.
No entanto, após o término do estudo, os participantes do grupo de controle terão a oportunidade de receber o Aconselhamento Dietético Personalizado de seu nutricionista, com base nos parâmetros medidos durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na glicemia de jejum
Prazo: semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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níveis de glicose no sangue após um jejum noturno (sem comer ou beber por pelo menos 8 horas)
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semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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alteração nos níveis de HbA1c
Prazo: semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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representando mudança nos níveis de glicose no sangue a longo prazo
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semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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alteração nos níveis de insulina em jejum
Prazo: semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
|
níveis de insulina no sangue após um jejum noturno (sem comer ou beber por pelo menos 8 horas)
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semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no peso corporal
Prazo: semana -2 (período inicial), semana 0, semana 4, semana 8 e semana 13 (fim do estudo)
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também usado para o cálculo do índice de massa corporal (IMC)
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semana -2 (período inicial), semana 0, semana 4, semana 8 e semana 13 (fim do estudo)
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mudança na relação cintura-quadril
Prazo: semana -2 (período inicial), semana 0, semana 4, semana 8 e semana 13 (fim do estudo)
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relação entre a circunferência da cintura e do quadril medida pelo nutricionista
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semana -2 (período inicial), semana 0, semana 4, semana 8 e semana 13 (fim do estudo)
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mudança na pressão sanguínea
Prazo: semana -2 (período inicial), semana 0, semana 4, semana 8 e semana 13 (fim do estudo)
|
medida pelo nutricionista
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semana -2 (período inicial), semana 0, semana 4, semana 8 e semana 13 (fim do estudo)
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mudança na qualidade de vida subjetiva avaliada com o questionário RAND-36
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 13 (final do estudo)
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semana 0 (linha de base) e semana 13 (final do estudo)
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mudança na vitalidade avaliada com um questionário de vitalidade (Vita-16)
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 13 (final do estudo)
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semana 0 (linha de base) e semana 13 (final do estudo)
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mudança na atividade física avaliada com um questionário de atividade física
Prazo: semana 0 (linha de base) e semana 13 (final do estudo)
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semana 0 (linha de base) e semana 13 (final do estudo)
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experiências do usuário com serviços de aconselhamento dietético personalizado, avaliadas com um questionário
Prazo: semana 13 (fim do estudo)
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semana 13 (fim do estudo)
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alteração nos níveis de colesterol no sangue
Prazo: semana 0 (linha de base), semana 4, semana 8 e semana 13 (final do estudo)
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alteração no colesterol total, bem como nos níveis de HDL, LDL e triglicerídeos
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semana 0 (linha de base), semana 4, semana 8 e semana 13 (final do estudo)
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alteração nos biomarcadores para ingestão de alimentos
Prazo: semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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alteração nos níveis sanguíneos que representam a ingestão de alimentos
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semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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alteração nos níveis de ácidos graxos não esterificados no sangue
Prazo: semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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semana -2 (período inicial) e semana 13 (fim do estudo)
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20 SNPs relacionados à nutrição (polimorfismos de nucleotídeo único)
Prazo: semana -2 (período inicial)
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Estado genético
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semana -2 (período inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P9618
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