Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A személyre szabott étrendi tanácsok hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára (PDA(4)T2D)

2016. január 10. frissítette: W.J. Pasman, TNO

Személyre szabott diétás tanácsadás: a dietetikus használatának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára

Ez a tanulmány azzal a kihívással foglalkozik, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jobban megfeleljenek az étrendi ajánlásoknak és iránymutatásoknak azáltal, hogy egyéni igényeken alapuló professzionális étrendi tanácsokat vezet be.

A tanulmány célja a személyre szabott étrendi tanácsadás (PDAS) három hónapos beavatkozás utáni hatásának felmérése a 2-es típusú cukorbetegek táplálkozási és egészségi állapotának megállapított markereire (HbA1c, glükóz, inzulin). Emellett értékelni fogják a PDAS hatását a 2-es típusú cukorbetegek észlelt egészségi állapotára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a személyre szabott étrendi tanácsadási szolgáltatások hatását vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek táplálkozásának és egészségi állapotának megállapított markereire. Ez az étrendi tanács az egyéni genetikai, vér- és táplálékfelvételi profilokon alapul, amelyeket a vizsgálat kezdetén mérnek.

A dietetikus ezt a személyre szabott étrendi tanácsot a rendszeres beteglátogatások során adja meg. A kontroll csoportban a dietetikus adja meg a rendszeres táplálkozási tanácsokat.

A tanulmány egy kéthetes bejáratási időszakkal kezdődik, amely alatt az alapszintű intézkedéseket is meg fogják tenni. A bejáratási időszak után a három hónapos vizsgálat első diétás tanácsadással kezdődik, melynek során a dietetikus a személyre szabott diétás tanácsadást veszi igénybe a kísérleti csoportban történő táplálkozási tanácsadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6825 AN
        • Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Hollandia, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid-Holland
      • Barendrecht, Zuid-Holland, Hollandia
        • Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia
        • independent practice Willy Gilbert
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Hollandia
        • Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
      • Hillegom, Zuid-Holland, Hollandia, 2182 CA
        • Diëtistenpraktijk Care & Cure
      • Sassenheim, Zuid-Holland, Hollandia, 2172 HC
        • Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Hollandia, 2717 TK
        • Diëtistenpraktijk Dieetistopsport

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-80 év;
  • Stabil BMI 25-35 kg/m2
  • A 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a háziorvos diagnosztizált, a következők alapján:
  • 6,9 mmol/l feletti éhgyomri glükóz két különböző napon, vagy egyszeri nem éhgyomri vércukorszint > 11,0 mmol/l hiperglikémia tüneteivel kombinálva
  • Egészséges az egészség és életmód kérdőív alapján (P9607 F02; holland nyelven);
  • Önkéntes részvétel;
  • Tájékozott beleegyezés aláírva;
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
  • Hajlandóság megosztani a táplálékfelvétellel kapcsolatos álnevesített adatokat a MijnEetmeter külső féllel (ételbeviteli alkalmazás szolgáltatója)
  • Hajlandóság a fizikai aktivitás álnevesített adatainak megosztására a Medisana külső féllel (aktivitáskövető szolgáltató)
  • Hajlandóság megosztani álnevesített adatokat a táplálékfelvételről, a vércukorszintről, a vér koleszterinszintjéről, a vérnyomásról, a fizikai aktivitásról és a testsúlyról a Nutrition Research Cohort (NRC) adatbázissal
  • Elfogadja az összes névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását 15 évig.
  • Legyen otthon asztali számítógépe vagy laptopja internet-hozzáféréssel.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, beleértve a fő vizsgálati paraméterek hatásairól ismert gyógyszereket, kivéve a 2-es típusú cukorbetegség, a koleszterin vagy a vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket;
  • Inzulin vagy szulfonil-karbamid-származékok alkalmazása;
  • Lassan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség;
  • Hasnyálmirigy-diabéteszként ismert hasnyálmirigy-gyulladás több rohama után fellépő cukorbetegség;
  • (Ha a kórelőzményében szerepel a) olyan egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati eredményt az orvosi vizsgáló és az egészség- és életmód kérdőív alapján. Ide tartozik az 1-es típusú cukorbetegség, a gyomor-bélrendszeri diszfunkció, a gyulladással vagy allergiával kapcsolatos betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek;
  • Orvosilag előírt diéta betartása, kivéve a 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó étrendi tanácsokat;
  • Olyan táplálék-kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a vitamin-kiegészítőket, a halolajat és/vagy az omega-zsírsavakat;
  • A számítógépek használatának fizikai, mentális vagy gyakorlati korlátai;
  • Alkoholfogyasztás > 21 (nők) - 28 (férfi) egység/hét;
  • A vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban 2 kg-nál nagyobb megmagyarázhatatlan súlycsökkenésről vagy gyarapodásról számoltak be;
  • Legutóbbi véradás (< 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt);
  • Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során;
  • nincs háziorvosa;
  • A TNO személyzete Zeistben és Soesterbergben és partnereik.
  • Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos információátadást vagy az egészséggel kapcsolatos információkat, mint például a laboratóriumi eredményeket, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leleteit és az esetleges nemkívánatos eseményeket a résztvevő háziorvosa felé és tőle.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott tanácsadás
A dietetikus személyre szabott étrendi tanácsokat ad (genetikai, vér- és táplálékfelvételi profil alapján) (a tanács típusa a beavatkozás)

Ez a személyre szabott étrendi tanács a táplálkozási állapot és az SNP-k (egy nukleotid polimorfizmusok) markereken alapul.

Ezt a tanácsot a személyre szabott étrendi tanácsadási szolgáltatásokon keresztül adják, amelyekbe az ügyfél egészségi adatait lehet bevinni, és amelyeket bizonyos tápanyagok vagy élelmiszerkategóriák bevitelére vonatkozó tanácsokká alakítanak át.

Más nevek:
  • Algoritmusok személyre szabott étrendi tanácsadáshoz
  • Food4Me algoritmusok
  • Diétás tanácsadás egyéni egészségi állapot alapján
Aktív összehasonlító: Rendszeres gondozás
A dietetikus rendszeresen gondoskodik a 2-es típusú cukorbetegségről (a rendszeres tanácsadás a kontroll feltétele)
A kontrollcsoport a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos szokásos tanácsokat kapja a dietetikustól. A vizsgálat lejárta után azonban a kontrollcsoportban résztvevőknek lehetőségük lesz a személyre szabott étrendi tanácsadásra dietetikusuktól, a vizsgálat során mért paraméterek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
vércukorszint egy éjszakai böjt után (legalább 8 órán át nem evett vagy nem iszik)
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
a HbA1c szint változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
a vércukorszint hosszú távú változását jelzi
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
a vér inzulinszintje egy éjszakai böjt után (legalább 8 órán keresztül nem evett vagy nem ivott)
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a testtömeg változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
testtömeg-index (BMI) kiszámítására is használható
-2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
a derék-csípő arány változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
a derék- és csípőkörfogat arányát a dietetikus méri
-2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
a vérnyomás változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
ahogy a dietetikus mérte
-2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
a szubjektív életminőség változása a RAND-36 kérdőív alapján
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
a vitalitás változása vitalitás kérdőívvel értékelve (Vita-16)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
a fizikai aktivitás változása a fizikai aktivitás kérdőívével értékelve
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
kérdőívvel értékelt felhasználói tapasztalatok a személyre szabott étrendi tanácsadási szolgáltatásokkal kapcsolatban
Időkeret: 13. hét (tanulmány vége)
13. hét (tanulmány vége)
a vér koleszterinszintjének változása
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
az összkoleszterin, valamint a HDL, LDL és trigliceridszint változása
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
a táplálékfelvétel biomarkereinek változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
a táplálékfelvételt képviselő vérszint változása
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
a nem észterezett zsírsavak szintjének változása a vérben
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
20 táplálkozással kapcsolatos SNP (egy nukleotid polimorfizmus)
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak)
Genetikai állapot
-2. hét (bejáratási időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TNO

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

3
Iratkozz fel