- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02381119
A személyre szabott étrendi tanácsok hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára (PDA(4)T2D)
Személyre szabott diétás tanácsadás: a dietetikus használatának hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészségi állapotára
Ez a tanulmány azzal a kihívással foglalkozik, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jobban megfeleljenek az étrendi ajánlásoknak és iránymutatásoknak azáltal, hogy egyéni igényeken alapuló professzionális étrendi tanácsokat vezet be.
A tanulmány célja a személyre szabott étrendi tanácsadás (PDAS) három hónapos beavatkozás utáni hatásának felmérése a 2-es típusú cukorbetegek táplálkozási és egészségi állapotának megállapított markereire (HbA1c, glükóz, inzulin). Emellett értékelni fogják a PDAS hatását a 2-es típusú cukorbetegek észlelt egészségi állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a személyre szabott étrendi tanácsadási szolgáltatások hatását vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek táplálkozásának és egészségi állapotának megállapított markereire. Ez az étrendi tanács az egyéni genetikai, vér- és táplálékfelvételi profilokon alapul, amelyeket a vizsgálat kezdetén mérnek.
A dietetikus ezt a személyre szabott étrendi tanácsot a rendszeres beteglátogatások során adja meg. A kontroll csoportban a dietetikus adja meg a rendszeres táplálkozási tanácsokat.
A tanulmány egy kéthetes bejáratási időszakkal kezdődik, amely alatt az alapszintű intézkedéseket is meg fogják tenni. A bejáratási időszak után a három hónapos vizsgálat első diétás tanácsadással kezdődik, melynek során a dietetikus a személyre szabott diétás tanácsadást veszi igénybe a kísérleti csoportban történő táplálkozási tanácsadásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Hollandia, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid-Holland
-
Barendrecht, Zuid-Holland, Hollandia
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Hollandia
- independent practice Willy Gilbert
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Hollandia
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
-
Hillegom, Zuid-Holland, Hollandia, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
-
Sassenheim, Zuid-Holland, Hollandia, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Hollandia, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-80 év;
- Stabil BMI 25-35 kg/m2
- A 2-es típusú cukorbetegség, amelyet a háziorvos diagnosztizált, a következők alapján:
- 6,9 mmol/l feletti éhgyomri glükóz két különböző napon, vagy egyszeri nem éhgyomri vércukorszint > 11,0 mmol/l hiperglikémia tüneteivel kombinálva
- Egészséges az egészség és életmód kérdőív alapján (P9607 F02; holland nyelven);
- Önkéntes részvétel;
- Tájékozott beleegyezés aláírva;
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat;
- Hajlandóság megosztani a táplálékfelvétellel kapcsolatos álnevesített adatokat a MijnEetmeter külső féllel (ételbeviteli alkalmazás szolgáltatója)
- Hajlandóság a fizikai aktivitás álnevesített adatainak megosztására a Medisana külső féllel (aktivitáskövető szolgáltató)
- Hajlandóság megosztani álnevesített adatokat a táplálékfelvételről, a vércukorszintről, a vér koleszterinszintjéről, a vérnyomásról, a fizikai aktivitásról és a testsúlyról a Nutrition Research Cohort (NRC) adatbázissal
- Elfogadja az összes névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását 15 évig.
- Legyen otthon asztali számítógépe vagy laptopja internet-hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű gyógyszerek alkalmazása, beleértve a fő vizsgálati paraméterek hatásairól ismert gyógyszereket, kivéve a 2-es típusú cukorbetegség, a koleszterin vagy a vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket;
- Inzulin vagy szulfonil-karbamid-származékok alkalmazása;
- Lassan kialakuló 1-es típusú cukorbetegség;
- Hasnyálmirigy-diabéteszként ismert hasnyálmirigy-gyulladás több rohama után fellépő cukorbetegség;
- (Ha a kórelőzményében szerepel a) olyan egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati eredményt az orvosi vizsgáló és az egészség- és életmód kérdőív alapján. Ide tartozik az 1-es típusú cukorbetegség, a gyomor-bélrendszeri diszfunkció, a gyulladással vagy allergiával kapcsolatos betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek;
- Orvosilag előírt diéta betartása, kivéve a 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó étrendi tanácsokat;
- Olyan táplálék-kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, beleértve a vitamin-kiegészítőket, a halolajat és/vagy az omega-zsírsavakat;
- A számítógépek használatának fizikai, mentális vagy gyakorlati korlátai;
- Alkoholfogyasztás > 21 (nők) - 28 (férfi) egység/hét;
- A vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban 2 kg-nál nagyobb megmagyarázhatatlan súlycsökkenésről vagy gyarapodásról számoltak be;
- Legutóbbi véradás (< 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt);
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során;
- nincs háziorvosa;
- A TNO személyzete Zeistben és Soesterbergben és partnereik.
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos információátadást vagy az egészséggel kapcsolatos információkat, mint például a laboratóriumi eredményeket, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leleteit és az esetleges nemkívánatos eseményeket a résztvevő háziorvosa felé és tőle.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyre szabott tanácsadás
A dietetikus személyre szabott étrendi tanácsokat ad (genetikai, vér- és táplálékfelvételi profil alapján) (a tanács típusa a beavatkozás)
|
Ez a személyre szabott étrendi tanács a táplálkozási állapot és az SNP-k (egy nukleotid polimorfizmusok) markereken alapul. Ezt a tanácsot a személyre szabott étrendi tanácsadási szolgáltatásokon keresztül adják, amelyekbe az ügyfél egészségi adatait lehet bevinni, és amelyeket bizonyos tápanyagok vagy élelmiszerkategóriák bevitelére vonatkozó tanácsokká alakítanak át.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres gondozás
A dietetikus rendszeresen gondoskodik a 2-es típusú cukorbetegségről (a rendszeres tanácsadás a kontroll feltétele)
|
A kontrollcsoport a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos szokásos tanácsokat kapja a dietetikustól.
A vizsgálat lejárta után azonban a kontrollcsoportban résztvevőknek lehetőségük lesz a személyre szabott étrendi tanácsadásra dietetikusuktól, a vizsgálat során mért paraméterek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
vércukorszint egy éjszakai böjt után (legalább 8 órán át nem evett vagy nem iszik)
|
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
a HbA1c szint változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
a vércukorszint hosszú távú változását jelzi
|
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
a vér inzulinszintje egy éjszakai böjt után (legalább 8 órán keresztül nem evett vagy nem ivott)
|
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a testtömeg változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
testtömeg-index (BMI) kiszámítására is használható
|
-2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
a derék-csípő arány változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
a derék- és csípőkörfogat arányát a dietetikus méri
|
-2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
a vérnyomás változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
ahogy a dietetikus mérte
|
-2. hét (bejáratási időszak), 0. hét, 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
a szubjektív életminőség változása a RAND-36 kérdőív alapján
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
|
0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
|
|
a vitalitás változása vitalitás kérdőívvel értékelve (Vita-16)
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
|
0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
|
|
a fizikai aktivitás változása a fizikai aktivitás kérdőívével értékelve
Időkeret: 0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
|
0. hét (alapállapot) és 13. hét (tanulmány vége)
|
|
kérdőívvel értékelt felhasználói tapasztalatok a személyre szabott étrendi tanácsadási szolgáltatásokkal kapcsolatban
Időkeret: 13. hét (tanulmány vége)
|
13. hét (tanulmány vége)
|
|
a vér koleszterinszintjének változása
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
az összkoleszterin, valamint a HDL, LDL és trigliceridszint változása
|
0. hét (alapállapot), 4. hét, 8. hét és 13. hét (tanulmány vége)
|
a táplálékfelvétel biomarkereinek változása
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
a táplálékfelvételt képviselő vérszint változása
|
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
a nem észterezett zsírsavak szintjének változása a vérben
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
-2. hét (bejáratási időszak) és 13. hét (tanulmány vége)
|
|
20 táplálkozással kapcsolatos SNP (egy nukleotid polimorfizmus)
Időkeret: -2. hét (bejáratási időszak)
|
Genetikai állapot
|
-2. hét (bejáratási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P9618
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael