- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02381119
Auswirkungen personalisierter Ernährungsberatung auf den Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2 (PDA(4)T2D)
Die personalisierten Ernährungsberatungsdienste: Auswirkungen der Nutzung durch den Ernährungsberater auf den Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2
Diese Studie befasst sich mit der Herausforderung, die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und -richtlinien bei Patienten mit Diabetes Typ 2 durch die Einführung professioneller, auf individuelle Bedürfnisse abgestimmter Ernährungsberatung zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der personalisierten Ernährungsberatung (PDAS) nach einer dreimonatigen Intervention auf etablierte Marker des Ernährungs- und Gesundheitszustands bei Patienten mit Diabetes Typ 2 (HbA1c, Glukose, Insulin) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Wirkung des PDAS auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2 untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirkung personalisierter Ernährungsberatungsdienste auf etablierte Marker für Ernährung und Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2 untersucht. Diese Ernährungsempfehlung basiert auf individuellen genetischen, Blut- und Nahrungsaufnahmeprofilen, die zu Beginn der Studie gemessen werden.
Der Ernährungsberater wird diese individuelle Ernährungsberatung im Rahmen der regelmäßigen Patientenbesuche geben. In der Kontrollgruppe gibt der Ernährungsberater regelmäßig Ernährungsempfehlungen.
Die Studie beginnt mit einer Vorlaufphase von zwei Wochen, in der grundlegende Maßnahmen durchgeführt werden. Nach der Einlaufphase beginnt die dreimonatige Studie mit einer ersten Ernährungsberatung, bei der der Ernährungsberater die personalisierten Ernährungsberatungsdienste für die Ernährungsberatung in der Versuchsgruppe nutzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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Zuid-Holland
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Barendrecht, Zuid-Holland, Niederlande
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
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Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande
- independent practice Willy Gilbert
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Gorinchem, Zuid-Holland, Niederlande
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
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Hillegom, Zuid-Holland, Niederlande, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
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Sassenheim, Zuid-Holland, Niederlande, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
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Zoetermeer, Zuid-Holland, Niederlande, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-80 Jahre;
- Stabiler BMI 25-35 kg/m2
- Diabetes Typ 2, wie vom Hausarzt diagnostiziert, basierend auf:
- Nüchternglukose > 6,9 mmol/l an zwei verschiedenen Tagen oder eine Messung von Nicht-Nüchternglukose > 11,0 mmol/l in Kombination mit Symptomen einer Hyperglykämie
- Gesund gemäß dem Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P9607 F02; auf Niederländisch);
- Freiwillige Teilnahme;
- Einverständniserklärung unterzeichnet;
- Bereit, die Studienverfahren einzuhalten;
- Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zur Nahrungsaufnahme mit der externen Partei MijnEetmeter (Anbieter von Apps zur Nahrungsaufnahme) zu teilen
- Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zur körperlichen Aktivität mit dem externen Anbieter Medisana (Anbieter von Aktivitätstrackern) zu teilen
- Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zu Nahrungsaufnahme, Blutzucker, Blutcholesterin, Blutdruck, körperlicher Aktivität und Körpergewicht mit der Datenbank der Nutrition Research Cohort (NRC) zu teilen
- Ich bin bereit, die Nutzung aller anonymen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre zu akzeptieren.
- Haben Sie zu Hause einen Desktop oder Laptop mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Begleitmedikamenten, einschließlich Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptstudienparameter beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten gegen Diabetes Typ 2, Cholesterin oder Blutdruck;
- Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoff-Derivaten;
- Langsam einsetzender Typ-1-Diabetes;
- Diabetes, der nach mehreren Pankreatitis-Anfällen auftritt, bekannt als Pankreasdiabetes;
- (Anamnese eines) medizinischen Zustands, der das Studienergebnis nach Beurteilung durch den medizinischen Prüfer und den Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil erheblich beeinflussen könnte. Dazu gehören Diabetes Typ 1, Magen-Darm-Störungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen oder Allergien oder eine psychiatrische Störung;
- Einhaltung einer ärztlich verordneten Diät, mit Ausnahme von Ernährungsempfehlungen bei Diabetes Typ 2;
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, einschließlich Vitaminpräparaten, Fischöl und/oder Omega-Fettsäuren;
- Körperliche, geistige oder praktische Einschränkungen bei der Nutzung von Computern;
- Alkoholkonsum > 21 (Frauen) – 28 (Männer) Einheiten/Woche;
- Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie;
- Kürzliche Blutspende (< 1 Monat vor Studienbeginn);
- Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
- Kein Hausarzt haben;
- Personal von TNO in Zeist und Soesterberg und ihren Partnern.
- Ich bin nicht bereit, die Weitergabe von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder gesundheitsbezogener Informationen wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse an und vom Hausarzt des Teilnehmers zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönliche Beratung
Der Ernährungsberater bietet personalisierte Ernährungsberatung (basierend auf genetischen, Blut- und Nahrungsaufnahmeprofilen) (die Art der Beratung ist die Intervention)
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Diese personalisierte Ernährungsberatung basiert auf Markern für den Ernährungsstatus und SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismen). Diese Beratung erfolgt über personalisierte Ernährungsberatungsdienste, bei denen Gesundheitsdaten des Kunden eingegeben und in Empfehlungen zur Aufnahme bestimmter Nährstoffe oder Lebensmittelkategorien umgesetzt werden können.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Ernährungsberater kümmert sich regelmäßig um Diabetes Typ 2 (regelmäßige Beratung ist die Kontrollbedingung)
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Die Kontrollgruppe erhält vom Ernährungsberater die übliche Beratung zu Diabetes Typ 2.
Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe jedoch die Möglichkeit geboten, von ihrem Ernährungsberater eine personalisierte Ernährungsberatung zu erhalten, die auf den während der Studie gemessenen Parametern basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
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Blutzuckerspiegel nach einer Fastennacht über Nacht (mindestens 8 Stunden lang nichts essen oder trinken)
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Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
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Dies stellt eine Veränderung des langfristigen Blutzuckerspiegels dar
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Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
|
Blutinsulinspiegel nach einer Fastennacht über Nacht (mindestens 8 Stunden lang nichts essen oder trinken)
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Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
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Wird auch zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet.
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Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
|
Verhältnis zwischen Taillen- und Hüftumfang, gemessen vom Ernährungsberater
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Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
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wie vom Ernährungsberater gemessen
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Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung der subjektiven Lebensqualität, bewertet mit dem RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung der Vitalität, erfasst mit einem Vitalitätsfragebogen (Vita-16)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit einem Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
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Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
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Benutzererfahrungen mit personalisierten Ernährungsberatungsdiensten, bewertet mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Woche 13 (Studienende)
|
Woche 13 (Studienende)
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Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung des Gesamtcholesterins sowie der HDL-, LDL- und Triglyceridwerte
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Woche 0 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
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Veränderung der Biomarker für die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
|
Veränderung der Blutspiegel, die die Nahrungsaufnahme darstellt
|
Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
|
Veränderung des Gehalts an nicht veresterten Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
|
Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
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20 ernährungsbezogene SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismen)
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase)
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Genetischer Zustand
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Woche -2 (Einlaufphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P9618
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China