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Auswirkungen personalisierter Ernährungsberatung auf den Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2 (PDA(4)T2D)

10. Januar 2016 aktualisiert von: W.J. Pasman, TNO

Die personalisierten Ernährungsberatungsdienste: Auswirkungen der Nutzung durch den Ernährungsberater auf den Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2

Diese Studie befasst sich mit der Herausforderung, die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen und -richtlinien bei Patienten mit Diabetes Typ 2 durch die Einführung professioneller, auf individuelle Bedürfnisse abgestimmter Ernährungsberatung zu verbessern.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der personalisierten Ernährungsberatung (PDAS) nach einer dreimonatigen Intervention auf etablierte Marker des Ernährungs- und Gesundheitszustands bei Patienten mit Diabetes Typ 2 (HbA1c, Glukose, Insulin) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Wirkung des PDAS auf den wahrgenommenen Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2 untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirkung personalisierter Ernährungsberatungsdienste auf etablierte Marker für Ernährung und Gesundheitszustand von Patienten mit Diabetes Typ 2 untersucht. Diese Ernährungsempfehlung basiert auf individuellen genetischen, Blut- und Nahrungsaufnahmeprofilen, die zu Beginn der Studie gemessen werden.

Der Ernährungsberater wird diese individuelle Ernährungsberatung im Rahmen der regelmäßigen Patientenbesuche geben. In der Kontrollgruppe gibt der Ernährungsberater regelmäßig Ernährungsempfehlungen.

Die Studie beginnt mit einer Vorlaufphase von zwei Wochen, in der grundlegende Maßnahmen durchgeführt werden. Nach der Einlaufphase beginnt die dreimonatige Studie mit einer ersten Ernährungsberatung, bei der der Ernährungsberater die personalisierten Ernährungsberatungsdienste für die Ernährungsberatung in der Versuchsgruppe nutzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6825 AN
        • Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3704 HE
        • Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
    • Zuid-Holland
      • Barendrecht, Zuid-Holland, Niederlande
        • Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande
        • independent practice Willy Gilbert
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Niederlande
        • Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
      • Hillegom, Zuid-Holland, Niederlande, 2182 CA
        • Diëtistenpraktijk Care & Cure
      • Sassenheim, Zuid-Holland, Niederlande, 2172 HC
        • Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
      • Zoetermeer, Zuid-Holland, Niederlande, 2717 TK
        • Diëtistenpraktijk Dieetistopsport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80 Jahre;
  • Stabiler BMI 25-35 kg/m2
  • Diabetes Typ 2, wie vom Hausarzt diagnostiziert, basierend auf:
  • Nüchternglukose > 6,9 mmol/l an zwei verschiedenen Tagen oder eine Messung von Nicht-Nüchternglukose > 11,0 mmol/l in Kombination mit Symptomen einer Hyperglykämie
  • Gesund gemäß dem Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P9607 F02; auf Niederländisch);
  • Freiwillige Teilnahme;
  • Einverständniserklärung unterzeichnet;
  • Bereit, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zur Nahrungsaufnahme mit der externen Partei MijnEetmeter (Anbieter von Apps zur Nahrungsaufnahme) zu teilen
  • Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zur körperlichen Aktivität mit dem externen Anbieter Medisana (Anbieter von Aktivitätstrackern) zu teilen
  • Bereitschaft, pseudonymisierte Daten zu Nahrungsaufnahme, Blutzucker, Blutcholesterin, Blutdruck, körperlicher Aktivität und Körpergewicht mit der Datenbank der Nutrition Research Cohort (NRC) zu teilen
  • Ich bin bereit, die Nutzung aller anonymen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, sowie die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre zu akzeptieren.
  • Haben Sie zu Hause einen Desktop oder Laptop mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Begleitmedikamenten, einschließlich Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Hauptstudienparameter beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten gegen Diabetes Typ 2, Cholesterin oder Blutdruck;
  • Verwendung von Insulin oder Sulfonylharnstoff-Derivaten;
  • Langsam einsetzender Typ-1-Diabetes;
  • Diabetes, der nach mehreren Pankreatitis-Anfällen auftritt, bekannt als Pankreasdiabetes;
  • (Anamnese eines) medizinischen Zustands, der das Studienergebnis nach Beurteilung durch den medizinischen Prüfer und den Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil erheblich beeinflussen könnte. Dazu gehören Diabetes Typ 1, Magen-Darm-Störungen, Erkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen oder Allergien oder eine psychiatrische Störung;
  • Einhaltung einer ärztlich verordneten Diät, mit Ausnahme von Ernährungsempfehlungen bei Diabetes Typ 2;
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, einschließlich Vitaminpräparaten, Fischöl und/oder Omega-Fettsäuren;
  • Körperliche, geistige oder praktische Einschränkungen bei der Nutzung von Computern;
  • Alkoholkonsum > 21 (Frauen) – 28 (Männer) Einheiten/Woche;
  • Gemeldeter unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie;
  • Kürzliche Blutspende (< 1 Monat vor Studienbeginn);
  • Nicht bereit, während der Studie auf die Blutspende zu verzichten;
  • Kein Hausarzt haben;
  • Personal von TNO in Zeist und Soesterberg und ihren Partnern.
  • Ich bin nicht bereit, die Weitergabe von Informationen über die Teilnahme an der Studie oder gesundheitsbezogener Informationen wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse an und vom Hausarzt des Teilnehmers zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönliche Beratung
Der Ernährungsberater bietet personalisierte Ernährungsberatung (basierend auf genetischen, Blut- und Nahrungsaufnahmeprofilen) (die Art der Beratung ist die Intervention)

Diese personalisierte Ernährungsberatung basiert auf Markern für den Ernährungsstatus und SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismen).

Diese Beratung erfolgt über personalisierte Ernährungsberatungsdienste, bei denen Gesundheitsdaten des Kunden eingegeben und in Empfehlungen zur Aufnahme bestimmter Nährstoffe oder Lebensmittelkategorien umgesetzt werden können.

Andere Namen:
  • Algorithmen für eine personalisierte Ernährungsberatung
  • Food4Me-Algorithmen
  • Ernährungsberatung basierend auf dem individuellen Gesundheitszustand
Aktiver Komparator: Regelmäßige Pflege
Ernährungsberater kümmert sich regelmäßig um Diabetes Typ 2 (regelmäßige Beratung ist die Kontrollbedingung)
Die Kontrollgruppe erhält vom Ernährungsberater die übliche Beratung zu Diabetes Typ 2. Nach Abschluss der Studie wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe jedoch die Möglichkeit geboten, von ihrem Ernährungsberater eine personalisierte Ernährungsberatung zu erhalten, die auf den während der Studie gemessenen Parametern basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Blutzuckerspiegel nach einer Fastennacht über Nacht (mindestens 8 Stunden lang nichts essen oder trinken)
Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Veränderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Dies stellt eine Veränderung des langfristigen Blutzuckerspiegels dar
Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Blutinsulinspiegel nach einer Fastennacht über Nacht (mindestens 8 Stunden lang nichts essen oder trinken)
Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
Wird auch zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet.
Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
Verhältnis zwischen Taillen- und Hüftumfang, gemessen vom Ernährungsberater
Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
wie vom Ernährungsberater gemessen
Woche -2 (Einlaufphase), Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
Veränderung der subjektiven Lebensqualität, bewertet mit dem RAND-36-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
Veränderung der Vitalität, erfasst mit einem Vitalitätsfragebogen (Vita-16)
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
Veränderung der körperlichen Aktivität, bewertet mit einem Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 13 (Studienende)
Benutzererfahrungen mit personalisierten Ernährungsberatungsdiensten, bewertet mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Woche 13 (Studienende)
Woche 13 (Studienende)
Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
Veränderung des Gesamtcholesterins sowie der HDL-, LDL- und Triglyceridwerte
Woche 0 (Grundlinie), Woche 4, Woche 8 und Woche 13 (Studienende)
Veränderung der Biomarker für die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Veränderung der Blutspiegel, die die Nahrungsaufnahme darstellt
Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Veränderung des Gehalts an nicht veresterten Fettsäuren im Blut
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
Woche -2 (Einlaufphase) und Woche 13 (Studienende)
20 ernährungsbezogene SNPs (Einzelnukleotid-Polymorphismen)
Zeitfenster: Woche -2 (Einlaufphase)
Genetischer Zustand
Woche -2 (Einlaufphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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