Влияние индивидуальных диетических рекомендаций на состояние здоровья пациентов с диабетом 2 типа (PDA(4)T2D)
10 января 2016 г. обновлено: W.J. Pasman, TNO
Персональные консультации по диете: влияние использования диетологом на состояние здоровья пациентов с диабетом 2 типа
Это исследование направлено на повышение соблюдения диетических рекомендаций и руководств среди пациентов с диабетом 2 типа путем введения профессиональных диетических рекомендаций, основанных на индивидуальных потребностях.
Целью этого исследования является оценка влияния служб персонализированных диетических рекомендаций (PDAS) после трехмесячного вмешательства на установленные маркеры состояния питания и состояния здоровья у пациентов с диабетом 2 типа (HbA1c, глюкоза, инсулин). Кроме того, будет оцениваться влияние PDAS на воспринимаемое состояние здоровья пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием, изучающим влияние услуг персонализированных рекомендаций по питанию на установленные маркеры питания и состояния здоровья пациентов с диабетом 2 типа. Эти диетические рекомендации будут основаны на индивидуальных генетических профилях, профилях крови и потребления пищи, которые будут измерены в начале исследования.
Врач-диетолог предоставит эти персональные диетические рекомендации во время регулярных посещений пациента. В контрольной группе диетолог будет давать регулярные рекомендации по питанию.
Исследование начнется с вводного периода продолжительностью две недели, в течение которого будут выполнены базовые измерения. После вводного периода трехмесячное исследование начнется с первой консультации по питанию, во время которой врач-диетолог будет использовать услуги персонализированных рекомендаций по питанию для предоставления рекомендаций по питанию в экспериментальной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid-Holland
-
Barendrecht, Zuid-Holland, Нидерланды
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Нидерланды
- independent practice Willy Gilbert
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Нидерланды
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
-
Hillegom, Zuid-Holland, Нидерланды, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
-
Sassenheim, Zuid-Holland, Нидерланды, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Нидерланды, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-80 лет;
- Стабильный ИМТ 25-35 кг/м2
- Диабет 2 типа, диагностированный врачом общей практики (ВОП), на основании:
- Глюкоза натощак > 6,9 ммоль/л в два разных дня или одно измерение глюкозы не натощак > 11,0 ммоль/л в сочетании с симптомами гипергликемии
- Здоров, согласно опроснику о здоровье и образе жизни (P9607 F02; на голландском языке);
- Добровольное участие;
- Информированное согласие подписано;
- Желание соблюдать процедуры обучения;
- Готовность делиться псевдонимизированными данными о потреблении пищи с внешней стороной MijnEetmeter (поставщик приложения для приема пищи)
- Готовность делиться псевдонимизированными данными о физической активности с внешней стороной Medisana (поставщик трекера активности)
- Готовность делиться псевдонимизированными данными о потреблении пищи, глюкозе в крови, холестерине в крови, артериальном давлении, физической активности и массе тела с базой данных Когорта исследований питания (NRC)
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение 15 лет.
- Иметь дома настольный компьютер или ноутбук с доступом в Интернет.
Критерий исключения:
- Использование сопутствующего лечения, включая препараты, известные своим влиянием на основные параметры исследования, за исключением препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа, холестерина или артериального давления;
- Использование производных инсулина или сульфонилмочевины;
- диабет 1 типа с медленным началом;
- Диабет, возникающий после нескольких приступов панкреатита, известный как диабет поджелудочной железы;
- (Наличие в анамнезе а) состояния здоровья, которое может существенно повлиять на результат исследования, по оценке медицинского исследователя и анкеты о здоровье и образе жизни. Это включает диабет 1 типа, дисфункцию желудочно-кишечного тракта, заболевания, связанные с воспалением или аллергией, или психические расстройства;
- Соблюдение предписанной врачом диеты, кроме рекомендаций по питанию при диабете 2 типа;
- использование пищевых добавок, которые могут повлиять на исход исследования, включая витаминные добавки, рыбий жир и/или омега-жирные кислоты;
- Физические, умственные или практические ограничения в использовании компьютеров;
- Потребление алкоголя > 21 (женщины) - 28 (мужчины) единиц в неделю;
- Сообщили о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием;
- Недавняя сдача крови (< 1 месяца до начала исследования);
- Нежелание отказываться от донорства крови на время исследования;
- Отсутствие врача общей практики;
- Персонал TNO в Zeist и Soesterberg и их партнеры.
- Нежелание принимать информацию, касающуюся участия в исследовании, или информацию, связанную со здоровьем, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или физического осмотра и возможные нежелательные явления врачу общей практики участника и от него.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный совет
Диетолог дает индивидуальные рекомендации по питанию (на основе генетических данных, данных о крови и потреблении пищи) (типом рекомендаций является вмешательство)
|
Эти персонализированные диетические рекомендации основаны на маркерах статуса питания и SNP (однонуклеотидных полиморфизмах). Этот совет дается через Службы персональных рекомендаций по питанию, в которые можно ввести данные о состоянии здоровья клиента и которые будут переведены в рекомендации по потреблению определенных питательных веществ или категорий продуктов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Регулярный уход
Диетолог оказывает регулярную помощь при диабете 2 типа (регулярные консультации являются условием контроля)
|
Контрольная группа получит от диетолога обычные рекомендации по диабету 2 типа.
Однако после окончания исследования участникам контрольной группы будет предложена возможность получить Персональные рекомендации по питанию от своего врача-диетолога, основанные на параметрах, измеренных в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
уровень глюкозы в крови после ночного голодания (не есть и не пить в течение как минимум 8 часов)
|
неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
|
изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
представляющие изменение долгосрочных уровней глюкозы в крови
|
неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
|
изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
уровень инсулина в крови после ночного голодания (не есть и не пить в течение как минимум 8 часов)
|
неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение массы тела
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период), неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (окончание исследования)
|
также используется для расчета индекса массы тела (ИМТ)
|
неделя -2 (вводный период), неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (окончание исследования)
|
|
изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период), неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (окончание исследования)
|
соотношение между окружностью талии и бедер, измеренное диетологом
|
неделя -2 (вводный период), неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (окончание исследования)
|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период), неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (окончание исследования)
|
по показаниям диетолога
|
неделя -2 (вводный период), неделя 0, неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (окончание исследования)
|
|
изменение субъективного качества жизни по опроснику RAND-36
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 13 (конец исследования)
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 13 (конец исследования)
|
|
|
изменение жизненного тонуса по оценке с помощью опросника жизненного тонуса (Vita-16)
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 13 (конец исследования)
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 13 (конец исследования)
|
|
|
изменение физической активности, оцениваемое с помощью анкеты физической активности
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень) и неделя 13 (конец исследования)
|
неделя 0 (базовый уровень) и неделя 13 (конец исследования)
|
|
|
опыт пользователей с услугами персонализированных диетических рекомендаций по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: 13 неделя (окончание учебы)
|
13 неделя (окончание учебы)
|
|
|
изменение уровня холестерина в крови
Временное ограничение: неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (конец исследования)
|
изменение общего холестерина, а также уровней ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов
|
неделя 0 (базовый уровень), неделя 4, неделя 8 и неделя 13 (конец исследования)
|
|
изменение биомаркеров приема пищи
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
изменение уровня в крови, отражающее прием пищи
|
неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
|
изменение уровня неэтерифицированных жирных кислот в крови
Временное ограничение: неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
неделя -2 (вводный период) и неделя 13 (окончание обучения)
|
|
|
20 SNP, связанных с питанием (однонуклеотидные полиморфизмы)
Временное ограничение: неделя -2 (период обкатки)
|
Генетическое состояние
|
неделя -2 (период обкатки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P9618
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .