Effekter af personlig kostråd på sundhedsstatus for diabetes type 2-patienter (PDA(4)T2D)
10. januar 2016 opdateret af: W.J. Pasman, TNO
De personlige kostrådgivningstjenester: Effekter af diætistens brug på sundhedsstatus for diabetes type 2-patienter
Denne undersøgelse adresserer udfordringen med at øge overholdelse af kostanbefalinger og retningslinjer blandt diabetes type 2-patienter ved at introducere professionelle kostråd baseret på individuelle krav.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af Personalized Dietary Advice Services (PDAS) efter en tre måneders intervention på etablerede markører for ernærings- og sundhedsstatus hos diabetes type 2-patienter (HbA1c, glucose, insulin). Desuden vil effekten af PDAS på opfattet helbredstilstand for diabetes type 2-patienter blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, der studerer effekten af personlig kostrådgivning på etablerede markører for ernæring og sundhedstilstand hos diabetes type 2-patienter. Denne kostrådgivning vil være baseret på individuelle genetiske, blod- og fødeindtagsprofiler, som vil blive målt i starten af undersøgelsen.
Diætisten vil give denne personlige kostrådgivning under de regelmæssige patientbesøg. I kontrolgruppen vil diætisten give de faste kostråd.
Undersøgelsen starter med en indkøringsperiode på to uger, hvor der vil blive foretaget baseline-målinger. Efter indkøringsperioden starter den tre måneder lange undersøgelse med en første kostrådgivning, hvor diætisten vil bruge de personlige kostrådgivningstjenester til at give kostrådgivning i forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holland, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid-Holland
-
Barendrecht, Zuid-Holland, Holland
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland
- independent practice Willy Gilbert
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Holland
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
-
Hillegom, Zuid-Holland, Holland, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
-
Sassenheim, Zuid-Holland, Holland, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Holland, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-80 år;
- Stabilt BMI 25-35 kg/m2
- Diabetes type 2 som diagnosticeret af den praktiserende læge (GP), baseret på:
- Fastende glukose > 6,9 mmol/l på to forskellige dage eller én måling af ikke-fastende glukose > 11,0 mmol/l i kombination med symptomer på hyperglykæmi
- Sund som vurderet af sundheds- og livsstilsspørgeskemaet (P9607 F02; på hollandsk);
- Frivillig deltagelse;
- Informeret samtykke underskrevet;
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne;
- Vilje til at dele pseudonymiserede data om madindtag med ekstern part MijnEetmeter (udbyder af app til madindtagelse)
- Vilje til at dele pseudonymiserede data om fysisk aktivitet med ekstern part Medisana (udbyder af aktivitetsmåler)
- Vilje til at dele pseudonymiserede data om fødeindtagelse, blodsukker, kolesterol i blodet, blodtryk, fysisk aktivitet og kropsvægt med Nutrition Research Cohort (NRC) databasen
- Er villig til at acceptere brugen af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i 15 år.
- Hav en stationær eller bærbar computer med internetadgang derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af samtidig medicin, herunder medicin, der er kendt for dets virkninger, de vigtigste undersøgelsesparametre, undtagen medicin mod diabetes type 2, kolesterol eller blodtryk;
- Anvendelse af insulin eller sulfonylurinstofderivater;
- Langsomt indsættende type 1-diabetes;
- Diabetes opstår efter adskillige anfald af pancreatitis kendt som pancreas diabetes;
- (Har en historie med en) medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt som vurderet af den medicinske investigator og sundheds- og livsstilsspørgeskemaet. Dette omfatter diabetes type 1, gastrointestinal dysfunktion, sygdomme relateret til inflammation eller allergi eller en psykiatrisk lidelse;
- Følge en medicinsk ordineret diæt, bortset fra kostråd til diabetes type 2;
- Brug af kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsens resultat, herunder vitamintilskud, fiskeolie og/eller omega fedtsyrer;
- Fysiske, mentale eller praktiske begrænsninger ved brug af computere;
- Alkoholforbrug > 21 (kvinder) - 28 (mænd) enheder/uge;
- Rapporteret uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for screeningen før undersøgelsen;
- Nylig bloddonation (< 1 måned før starten af undersøgelsen);
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen;
- Ikke at have en praktiserende læge;
- Personale hos TNO i Zeist og Soesterberg og deres partnere.
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende studiedeltagelse eller helbredsrelateret information, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra deltagerens praktiserende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig rådgivning
Diætist yder personlig kostrådgivning (baseret på genetiske, blod- og fødevareindtagsprofiler) (rådtypen er interventionen)
|
Disse personlige kostråd er baseret på markører for ernæringsstatus og SNP'er (single nucleotid polymorphisms). Denne rådgivning gives via Personalized Dietary Advice Services, hvor sundhedsdata for klienten kan indtastes og vil blive oversat til rådgivning om indtag af specifikke næringsstoffer eller fødevarekategorier.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig pleje
Diætist yder regelmæssig pleje til diabetes type 2 (regelmæssig rådgivning er kontroltilstanden)
|
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig rådgivning for diabetes type 2 af diætisten.
Efter endt undersøgelse vil deltagerne i kontrolgruppen dog blive tilbudt muligheden for at modtage den personlige kostråd fra deres diætist, baseret på de parametre, der blev målt under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
blodsukkerniveauer efter en faste natten over (ikke at spise eller drikke i mindst 8 timer)
|
uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
|
ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
repræsenterer ændring i langsigtede blodsukkerniveauer
|
uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
|
ændringer i fastende insulinniveauer
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
blodinsulinniveauer efter en faste natten over (ikke at spise eller drikke i mindst 8 timer)
|
uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i kropsvægt
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode), uge 0, uge 4, uge 8 og uge 13 (studieslut)
|
bruges også til beregning af kropsmasseindeks (BMI)
|
uge -2 (indkøringsperiode), uge 0, uge 4, uge 8 og uge 13 (studieslut)
|
|
ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode), uge 0, uge 4, uge 8 og uge 13 (studieslut)
|
forhold mellem talje og hofteomkreds målt af diætisten
|
uge -2 (indkøringsperiode), uge 0, uge 4, uge 8 og uge 13 (studieslut)
|
|
ændring i blodtrykket
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode), uge 0, uge 4, uge 8 og uge 13 (studieslut)
|
målt af diætisten
|
uge -2 (indkøringsperiode), uge 0, uge 4, uge 8 og uge 13 (studieslut)
|
|
ændring i subjektiv livskvalitet vurderet med RAND-36 spørgeskema
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 13 (slut af undersøgelsen)
|
uge 0 (baseline) og uge 13 (slut af undersøgelsen)
|
|
|
ændring i vitalitet vurderet med et vitalitetsspørgeskema (Vita-16)
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 13 (slut af undersøgelsen)
|
uge 0 (baseline) og uge 13 (slut af undersøgelsen)
|
|
|
ændring i fysisk aktivitet vurderet med et fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: uge 0 (baseline) og uge 13 (slut af undersøgelsen)
|
uge 0 (baseline) og uge 13 (slut af undersøgelsen)
|
|
|
brugeroplevelser med personlig kostrådgivning vurderet med et spørgeskema
Tidsramme: uge 13 (slut på studiet)
|
uge 13 (slut på studiet)
|
|
|
ændring i blodets kolesteroltal
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 4, uge 8 og uge 13 (slut på studiet)
|
ændring i total kolesterol samt HDL, LDL og triglycerid niveauer
|
uge 0 (baseline), uge 4, uge 8 og uge 13 (slut på studiet)
|
|
ændring i biomarkører for fødeindtagelse
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
ændring i blodniveauer, der repræsenterer fødeindtagelse
|
uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
|
ændring i niveauer af ikke-esterificerede fedtsyrer i blodet
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
uge -2 (indkøringsperiode) og uge 13 (studieslut)
|
|
|
20 ernæringsrelaterede SNP'er (single nucleotid polymorphisms)
Tidsramme: uge -2 (indkøringsperiode)
|
Genetisk tilstand
|
uge -2 (indkøringsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Skøn)
6. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P9618
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .