Henkilökohtaisten ravitsemusneuvojen vaikutukset tyypin 2 diabetespotilaiden terveydentilaan (PDA(4)T2D)
sunnuntai 10. tammikuuta 2016 päivittänyt: W.J. Pasman, TNO
Henkilökohtaiset ruokavalion neuvontapalvelut: ravitsemusterapeutin käytön vaikutukset tyypin 2 diabetespotilaiden terveydentilaan
Tämä tutkimus käsittelee haastetta lisätä ruokavaliosuositusten ja -ohjeiden noudattamista tyypin 2 diabetespotilaiden keskuudessa ottamalla käyttöön ammattimaisia, yksilöllisiin tarpeisiin perustuvia ravitsemusneuvoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida henkilökohtaisten ruokavalioneuvontapalvelujen (PDAS) vaikutusta kolmen kuukauden hoidon jälkeen vakiintuneisiin ravitsemus- ja terveydentilamarkkereihin tyypin 2 diabetespotilailla (HbA1c, glukoosi, insuliini). Lisäksi arvioidaan PDAS:n vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan henkilökohtaisten ravitsemusneuvontapalvelujen vaikutusta tyypin 2 diabetespotilaiden ravitsemus- ja terveydentilan vakiintuneisiin markkereihin. Tämä ravitsemusneuvonta perustuu yksilöllisiin geneettisiin, veren- ja ravinnonsaantiprofiileihin, jotka mitataan tutkimuksen alussa.
Ravitsemusterapeutti antaa nämä henkilökohtaiset ruokavalio-ohjeet säännöllisten potilaskäyntien aikana. Kontrolliryhmässä ravitsemusterapeutti antaa säännölliset ruokavalio-ohjeet.
Tutkimus alkaa kahden viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana tehdään perusmittauksia. Sisäänajojakson jälkeen kolmen kuukauden tutkimus alkaa ensimmäisellä ravitsemusneuvottelulla, jonka aikana ravitsemusterapeutti käyttää yksilöllisiä ravitsemusneuvontapalveluita koeryhmän ravitsemusneuvontaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
-
-
Zuid-Holland
-
Barendrecht, Zuid-Holland, Alankomaat
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Alankomaat
- independent practice Willy Gilbert
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Alankomaat
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
-
Hillegom, Zuid-Holland, Alankomaat, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
-
Sassenheim, Zuid-Holland, Alankomaat, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
-
Zoetermeer, Zuid-Holland, Alankomaat, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-80 vuotta;
- Vakaa BMI 25-35 kg/m2
- Yleislääkärin (GP) diagnosoima tyypin 2 diabetes, joka perustuu:
- Paastoglukoosi > 6,9 mmol/l kahtena eri päivänä tai yksi ei-paastoglukoosin mittaus > 11,0 mmol/l yhdistettynä hyperglykemian oireisiin
- Terve terveyttä ja elämäntapoja koskevalla kyselylomakkeella arvioituna (P9607 F02; hollanniksi);
- Vapaaehtoinen osallistuminen;
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- halukas noudattamaan opintomenettelyjä;
- Halukkuus jakaa pseudonymisoituja tietoja ravinnonsaannista ulkopuolisen osapuolen MijnEetmeterin (ruoan saantisovelluksen toimittaja) kanssa
- Halukkuus jakaa pseudonymisoitua fyysistä aktiivisuutta koskevia tietoja ulkopuolisen osapuolen Medisanan (aktiivisuusseurantalaitteen toimittaja) kanssa
- Halukkuus jakaa pseudonymisoituja tietoja ravinnonsaannista, verensokerista, veren kolesterolista, verenpaineesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja painosta Nutrition Research Cohort (NRC) -tietokannan kanssa
- Valmis hyväksymään kaiken nimettömän tiedon käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilytyksen 15 vuoden ajan.
- Pidä kotonasi pöytätietokone tai kannettava tietokone internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen lääkityksen käyttö, mukaan lukien vaikutuksistaan tunnetut lääkkeet tärkeimmät tutkimusparametrit, paitsi tyypin 2 diabeteksen, kolesterolin tai verenpainelääkitys;
- insuliinin tai sulfonyyliureajohdannaisten käyttö;
- Hitaasti alkava tyypin 1 diabetes;
- Diabetes, joka ilmenee useiden haimatulehduskohtausten jälkeen, joka tunnetaan haimadiabeteksena;
- (Jos sinulla on ollut a) sairaus, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen lääketieteellisen tutkijan ja terveys- ja elämäntapakyselyn perusteella. Tämä sisältää tyypin 1 diabeteksen, maha-suolikanavan toimintahäiriön, tulehdukseen tai allergiaan liittyvät sairaudet tai psykiatrinen häiriön;
- Lääketieteellisen ruokavalion noudattaminen, lukuun ottamatta tyypin 2 diabeteksen ravitsemusohjeita;
- Sellaisten ravintolisien käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen, mukaan lukien vitamiinilisät, kalaöljy ja/tai omega-rasvahapot;
- Fyysiset, henkiset tai käytännön rajoitukset tietokoneiden käytössä;
- Alkoholin kulutus > 21 (naiset) - 28 (miehet) yksikköä/viikko;
- Raportoitu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg tutkimusta edeltävän kuukauden aikana;
- Äskettäinen verenluovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua);
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana;
- ei ole yleislääkäriä;
- Zeistin ja Soesterbergin TNO:n henkilökunta ja heidän kumppaninsa.
- Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai terveyteen liittyvien tietojen, kuten laboratoriotulosten, anamneesi- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia, siirtoa osallistujan yleislääkärille ja häneltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaista neuvontaa
Ravitsemusterapeutti tarjoaa henkilökohtaisia ruokavalioneuvoja (perustuu geneettisiin, veren- ja ravinnonsaantiprofiileihin) (neuvonnan tyyppi on interventio)
|
Tämä henkilökohtainen ruokavalion neuvonta perustuu ravitsemustilan ja SNP:iden (yhden nukleotidin polymorfismit) markkereihin. Nämä neuvot annetaan henkilökohtaisten ruokavalion neuvontapalveluiden kautta, joihin voidaan syöttää asiakkaan terveystietoja, ja ne muunnetaan neuvoiksi tiettyjen ravintoaineiden tai elintarvikeryhmien saannista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Säännöllinen hoito
Ravitsemusterapeutti tarjoaa säännöllistä hoitoa tyypin 2 diabetekselle (säännöllinen neuvonta on kontrolliehto)
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaisia neuvoja tyypin 2 diabetekselle ravitsemusterapeutilta.
Kuitenkin tutkimuksen päätyttyä kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan mahdollisuus saada henkilökohtaiset ruokavalio-ohjeet ravitsemusterapeuttiltaan tutkimuksen aikana mitattujen parametrien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
verensokeriarvot yön yli paaston jälkeen (syömättä tai juomatta vähintään 8 tuntiin)
|
viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
|
muutos HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
edustaa pitkän aikavälin muutoksia verensokeritasoissa
|
viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
|
paastoinsuliinitasojen muutos
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
veren insuliinitasot yön yli paaston jälkeen (ei syönyt tai juonut vähintään 8 tuntiin)
|
viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon painon muutos
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso), viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
käytetään myös painoindeksin (BMI) laskemiseen
|
viikko -2 (saapumisjakso), viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
|
muutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso), viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
vyötärön ja lantion ympärysmitan välinen suhde ravitsemusterapeutin mittaamana
|
viikko -2 (saapumisjakso), viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
|
verenpaineen muutos
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso), viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
ravitsemusterapeutin mittaamana
|
viikko -2 (saapumisjakso), viikko 0, viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
|
subjektiivisen elämänlaadun muutos RAND-36-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso) ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
viikko 0 (perustaso) ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
elinvoiman muutos elinvoimakyselyllä arvioituna (Vita-16)
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso) ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
viikko 0 (perustaso) ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
fyysisen aktiivisuuden muutos fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso) ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
viikko 0 (perustaso) ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
käyttäjien kokemuksia yksilöllisistä ruokavalion neuvontapalveluista kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: viikko 13 (opintojen loppu)
|
viikko 13 (opintojen loppu)
|
|
|
muutos veren kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
kokonaiskolesterolin sekä HDL-, LDL- ja triglyseriditasojen muutos
|
viikko 0 (perustaso), viikko 4, viikko 8 ja viikko 13 (tutkimuksen loppu)
|
|
ravinnon saannin biomarkkereiden muutos
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
ruoan saantia edustava muutos veren pitoisuuksissa
|
viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
|
esteröimättömien rasvahappojen pitoisuuden muutos veressä
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
viikko -2 (saapumisjakso) ja viikko 13 (opintojen loppu)
|
|
|
20 ravitsemukseen liittyvää SNP:tä (yksittäisen nukleotidin polymorfismia)
Aikaikkuna: viikko -2 (saapumisaika)
|
Geneettinen tila
|
viikko -2 (saapumisaika)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P9618
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .