개인별 식이요법이 제2형 당뇨병 환자의 건강상태에 미치는 영향 (PDA(4)T2D)
2016년 1월 10일 업데이트: W.J. Pasman, TNO
개인 맞춤형 식이상담 서비스: 영양사의 이용이 제2형 당뇨병 환자의 건강상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 개인의 요구 사항에 따라 전문적인 식이 조언을 도입함으로써 제2형 당뇨병 환자의 식이 권장 사항 및 지침 준수를 높이는 문제를 해결합니다.
이 연구의 목적은 2형 당뇨병 환자(HbA1c, 포도당, 인슐린)의 영양 및 건강 상태에 대한 확립된 지표에 대한 3개월 개입 후 맞춤형 식이 조언 서비스(PDAS)의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, PDAS가 제2형 당뇨병 환자의 인지된 건강 상태에 미치는 영향을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 영양 및 건강 상태에 대한 확립된 지표에 대한 개인화된 식이 조언 서비스의 효과를 연구하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 식이 조언은 연구가 시작될 때 측정될 개인의 유전, 혈액 및 음식 섭취 프로필을 기반으로 합니다.
영양사는 정기적인 환자 방문 중에 이러한 개인화된 식단 조언을 제공할 것입니다. 통제 그룹에서 영양사는 규칙적인 식단 조언을 제공합니다.
이 연구는 기준선 측정이 수행되는 2주의 실행 기간으로 시작됩니다. 도입 기간 후 3개월 연구는 영양사가 실험 그룹에서 식이 조언을 제공하기 위해 개인화된 식이 조언 서비스를 사용하는 첫 번째 식이 상담으로 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6825 AN
- Diëtistenpraktijk Sylvia van Daalen
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, 네덜란드, 3704 HE
- Netherlands Organisation for Applied Scientific Research (TNO)
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Zuid-Holland
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Barendrecht, Zuid-Holland, 네덜란드
- Diëtistenpraktijk Verhoeven & Bac
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Dordrecht, Zuid-Holland, 네덜란드
- independent practice Willy Gilbert
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Gorinchem, Zuid-Holland, 네덜란드
- Diëtistenpraktijk Jansen-Sloot
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Hillegom, Zuid-Holland, 네덜란드, 2182 CA
- Diëtistenpraktijk Care & Cure
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Sassenheim, Zuid-Holland, 네덜란드, 2172 HC
- Diëtistenpraktijk MirjaM - Leefstijl & Dieet
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Zoetermeer, Zuid-Holland, 네덜란드, 2717 TK
- Diëtistenpraktijk Dieetistopsport
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-80세;
- 안정적인 BMI 25-35kg/m2
- 다음을 기준으로 일반의(GP)가 진단한 제2형 당뇨병
- 공복 혈당 > 6.9mmol/l(2일) 또는 비공복 혈당 측정치 > 11.0mmol/l(고혈당 증상과 함께)
- 건강 및 라이프스타일 설문지(P9607 F02; 네덜란드어)로 평가한 건강함;
- 자발적 참여
- 정보에 입각한 동의 서명
- 연구 절차를 준수할 의향이 있으며,
- 음식 섭취에 대한 가명 데이터를 외부 당사자인 MijnEetmeter(음식 섭취 앱 제공업체)와 공유하려는 의지
- 신체 활동에 대한 가명 데이터를 외부 당사자인 Medisana(활동 추적기 제공자)와 공유하려는 의지
- NRC(영양 연구 코호트) 데이터베이스와 음식 섭취, 혈당, 혈중 콜레스테롤, 혈압, 신체 활동 및 체중에 대한 가명 데이터 공유 의지
- 게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용을 수락하고 15년 동안 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 허용합니다.
- 집에서 인터넷에 접속할 수 있는 데스크톱 또는 노트북을 준비하십시오.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 콜레스테롤 또는 혈압에 대한 약물을 제외한 주요 연구 매개변수의 효과로 알려진 약물을 포함한 병용 약물의 사용;
- 인슐린 또는 설포닐 우레아 유도체의 사용;
- 서서히 발병하는 1형 당뇨병;
- 췌장 당뇨병으로 알려진 췌장염의 여러 발작 후에 발생하는 당뇨병;
- (이력이 있음) 의료 조사관 및 건강 및 라이프 스타일 설문지에 의해 판단되는 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태. 여기에는 제1형 당뇨병, 위장 기능 장애, 염증 또는 알레르기와 관련된 질병 또는 정신 장애가 포함됩니다.
- 제2형 당뇨병에 대한 식이요법 조언 이외의 의학적으로 처방된 식이요법을 따르는 경우
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비타민 보충제, 어유 및/또는 오메가 지방산을 포함한 영양 보충제 사용
- 컴퓨터 사용에 대한 신체적, 정신적 또는 실질적인 제한
- 알코올 소비 > 21(여성) - 28(남성) 단위/주;
- 사전 연구 스크리닝 이전 달에 2kg 초과의 설명할 수 없는 체중 감소 또는 증가를 보고했습니다.
- 최근 헌혈(연구 시작 전 < 1개월 전);
- 연구 중에 헌혈을 포기할 의사가 없음;
- 일반의가 없는 경우
- Zeist 및 Soesterberg의 TNO 직원과 파트너.
- 연구 참여에 관한 정보 전송 또는 실험실 결과, 기왕증 또는 신체 검사 소견, 참여자의 일반의와의 최종 부작용과 같은 건강 관련 정보를 수락하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 조언
영양사는 개인화된 식이 조언을 제공합니다(유전, 혈액 및 음식 섭취 프로파일을 기반으로 함)(조언 유형은 개입입니다).
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이 맞춤형 식단 조언은 영양 상태 및 SNP(단일 염기 다형성)에 대한 마커를 기반으로 합니다. 이 조언은 고객의 건강 데이터를 입력할 수 있는 맞춤형 식이 조언 서비스를 통해 제공되며 특정 영양소 또는 식품 범주의 섭취에 대한 조언으로 변환됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정기적인 관리
영양사는 제2형 당뇨병에 대한 정기적인 관리를 제공합니다(정기적인 조언이 통제 조건임).
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대조군은 영양사로부터 제2형 당뇨병에 대한 일반적인 조언을 받게 됩니다.
그러나 연구 종료 후 통제 그룹의 참가자는 연구 중에 측정된 매개 변수를 기반으로 영양사로부터 개인화된 식단 조언을 받을 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: -2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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하룻밤 금식 후 혈당 수치(최소 8시간 동안 먹거나 마시지 않음)
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-2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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HbA1c 수치의 변화
기간: -2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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장기 혈당 수치의 변화를 나타냄
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-2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: -2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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하룻밤 금식 후 혈중 인슐린 수치(최소 8시간 동안 먹거나 마시지 않음)
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-2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: -2주(준비 기간), 0주, 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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체질량지수(BMI) 계산에도 사용
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-2주(준비 기간), 0주, 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: -2주(준비 기간), 0주, 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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영양사가 측정한 허리둘레와 엉덩이둘레의 비율
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-2주(준비 기간), 0주, 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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혈압의 변화
기간: -2주(준비 기간), 0주, 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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영양사가 측정한 대로
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-2주(준비 기간), 0주, 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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RAND-36 설문지로 평가한 주관적 삶의 질 변화
기간: 0주차(기준선) 및 13주차(연구 종료)
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0주차(기준선) 및 13주차(연구 종료)
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활력 설문지로 평가한 활력의 변화(Vita-16)
기간: 0주차(기준선) 및 13주차(연구 종료)
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0주차(기준선) 및 13주차(연구 종료)
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신체 활동 설문지로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 13주차(연구 종료)
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0주차(기준선) 및 13주차(연구 종료)
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설문지로 평가된 맞춤형 식이 조언 서비스에 대한 사용자 경험
기간: 13주차(연구 종료)
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13주차(연구 종료)
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혈중 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 0주(기준선), 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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총콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드 수치의 변화
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0주(기준선), 4주, 8주 및 13주(연구 종료)
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음식 섭취에 대한 바이오 마커의 변화
기간: -2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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음식 섭취를 나타내는 혈액 수치의 변화
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-2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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혈중 비에스테르화 지방산 수치 변화
기간: -2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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-2주(준비 기간) 및 13주(연구 종료)
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20개의 영양 관련 SNP(단일 염기 다형성)
기간: 주 -2(준비 기간)
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유전적 상태
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주 -2(준비 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .