噴霧された二プロピオン酸ベクロメタゾンは、再発性喘鳴を伴う未就学児の呼吸肺機能を改善します
2017年1月19日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
これは、気道抵抗とリアクタンス（Rint と Reactance で測定）に対する、ジプロピオン酸ベクロメタゾンを 1 日 2 回 400 μg の用量で 12 週間適用（総用量 800 μg 噴霧）することを評価することを目的とした、単一施設の非盲検試験です。 FOT 技術）を再発性喘鳴のある 2 ～ 5 歳の小児に適用します。
さらに、症状と増悪の頻度としてのクリニックスコアが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる手続きの前に十分な情報を得て同意を得ること
- 対象年齢 : 2歳 - ≤5歳
- 男性と女性の患者
- 再発性喘鳴の影響を受ける（過去 12 か月間に 4 回以上）
- PAI 陽性 (少なくとも 1 つの一次および 2 つの二次):
主要な：
- 喘息を持つ親の一人
- アトピー性皮膚炎
- 空気アレルゲンに対する感作
二次:
- 食物感作
- 喘鳴も感染エピソード中には起こらない
- 好酸球増加症 (>4%)
除外基準:
- 入院が必要な重度の喘鳴の話
- -過去4週間の吸入グルココルチコイドによる治療、または過去8週間の経口グルココルチコイドによる治療
- 肺の構造異常（気管気管支軟化症、外部圧迫など）
- 持続感染
- 誤嚥性肺疾患（胃食道逆流症など）
- 嚢胞性線維症
- 未熟児または気管支肺異形成
- 結核
- 原発性毛様体ジスキネジア
- 先天性心疾患
- 肺異物
- 気管支拡張症
- 免疫不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧ジプロピオン酸ベクロメタゾン
噴霧されたジプロピオン酸ベクロメタゾンを 400 μg の用量で 1 日 2 回、12 週間適用しました (合計用量 800 μg)。
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噴霧ジプロピオン酸ベクロメタゾンを 400 μg の用量で 1 日 2 回、12 週間適用（総用量 800 μg）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rint と FOT による肺機能
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。