Nebulisoitu beklometasonidipropionaatti parantaa hengitysteiden keuhkojen toimintaa esikouluikäisillä lapsilla, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Tämä on yksikeskuksen avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 12 viikon ajan 400 µg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa (kokonaisannos 800 µg sumutettuna) annetun beklometasonidipropionaatin tehoa hengitysteiden resistanssiin ja reaktansseihin (mitattu Rintillä ja FOT-tekniikat) 2–5-vuotiailla lapsilla, joilla on toistuva hengityksen vinkuminen.
Lisäksi arvioidaan klinikan pisteet oireiden ja pahenemisvaiheiden esiintymistiheydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen ja tilattu suostumus ennen menettelyä
- Ikähaarukka: 2 - ≤5 vuotta
- Mies- ja naispotilaat
- Toistuva hengityksen vinkuminen (≥ 4 jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- PAI-positiivinen (vähintään yksi ensisijainen ja kaksi toissijaista):
Ensisijainen:
- toisella vanhemmalla on astma
- Atooppinen ihottuma
- herkistyminen ilman allergeeneille
Toissijainen:
- Ruoan herkistyminen
- hengityksen vinkuminen ei myöskään infektiojaksojen aikana
- eosinofilia (> 4 %)
Poissulkemiskriteerit:
- tarina vakavasta hengityksen vinkumisesta, joka vaatii sairaalahoitoa
- hoito inhaloitavilla glukokortikoideilla viimeisten 4 viikon aikana tai oraalisilla glukokortikoideilla viimeisten 8 viikon aikana
- keuhkojen rakenteelliset poikkeavuudet (trakeobronkiaalinen bronkomalasia, ulkoiset puristukset jne.)
- Pysyvät infektiot
- aspiraatiokeuhkosairaus (gastroesofageaalinen refluksitauti jne.)
- Kystinen fibroosi
- ennenaikaisuus tai bronkopulmonaalinen dysplasia
- Tuberkuloosi
- primaarinen siliaarinen dyskinesia
- synnynnäinen sydänsairaus
- keuhkojen vieraskappale
- keuhkoputkentulehdus
- Immuunivajaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebulisoitu beklometasonidipropionaatti
Sumutettua beklometasonidipropionaattia käytettiin 12 viikon ajan annoksella 400 µg kahdesti päivässä (kokonaisannos 800 µg).
|
Sumutettu beklometasonidipropionaatti annosteltuna 12 viikon ajan annoksella 400 µg kahdesti päivässä (kokonaisannos 800 µg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen leikkaus Rintillä ja FOTilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000573
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .