Il beclometasone dipropionato nebulizzato migliora la funzione polmonare respiratoria nei bambini in età prescolare con respiro sibilante ricorrente
19 gennaio 2017 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, volto a valutare l'efficacia del beclometasone dipropionato applicato per 12 settimane con una dose di 400 µg due volte al giorno (dose totale 800 µg nebulizzata), sulla resistenza e sulle reattanze delle vie aeree (misurate con Rint e tecniche FOT) nei bambini con respiro sibilante ricorrente, di età compresa tra 2 e 5 anni.
Inoltre, verrà valutato il punteggio clinico come frequenza dei sintomi e delle riacutizzazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato e sottoscritto prima di qualsiasi procedura
- Fascia d'età: 2 - ≤5 anni
- Pazienti maschi e femmine
- Disturbi sibilanti ricorrenti (≥ 4 episodi negli ultimi 12 mesi)
- PAI positivo (almeno un primario e due secondari):
Primario:
- un genitore con asma
- Dermatite atopica
- sensibilizzazione agli allergeni dell'aria
Secondario:
- Sensibilizzazione alimentare
- respiro sibilante anche non durante gli episodi infettivi
- eosinofilia (>4%)
Criteri di esclusione:
- storia di grave respiro sibilante che ha richiesto il ricovero in ospedale
- trattamento con glucocorticoidi per via inalatoria nelle 4 settimane precedenti o con glucocorticoidi per via orale nelle 8 settimane precedenti
- anomalie strutturali dei polmoni (broncomalacia tracheobronchiale, compressioni esterne, ecc.)
- Infezioni persistenti
- malattia polmonare da aspirazione (malattia da reflusso gastroesofageo, ecc.)
- Fibrosi cistica
- prematurità o displasia broncopolmonare
- Tubercolosi
- discinesia ciliare primitiva
- cardiopatia congenita
- corpo estraneo polmonare
- bronchiectasie
- Immunodeficit
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Beclometasone dipropionato nebulizzato
Beclometasone dipropionato nebulizzato applicato per 12 settimane con una dose di 400 µg due volte al giorno (dose totale 800 µg).
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Beclometasone dipropionato nebulizzato applicato per 12 settimane con una dose di 400 µg due volte al giorno (dose totale 800 µg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzione polmonare con Rint e FOT
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000573
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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