Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet beclomethasondipropionat forbedrer respiratorisk lungefunktion hos førskolebørn med tilbagevendende hvæsen

19. januar 2017 opdateret af: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Dette er et enkelt-center, åbent-label studie, der har til formål at evaluere effektiviteten af ​​beclomethasondipropionat anvendt i 12 uger med en dosis på 400 µg to gange dagligt (samlet dosis 800 µg forstøvet), på luftvejsmodstand og reaktanser (målt med Rint og FOT-teknikker) hos børn med tilbagevendende hvæsen i alderen 2-5 år. Derudover vil klinikscore som hyppighed af symptomer og eksacerbationer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret og tegnet samtykke før enhver procedure
  • Aldersinterval: 2 - ≤5 år
  • Mandlige og kvindelige patienter
  • Tilbagevendende hvæsende vejrtrækning påvirket (≥ 4 episoder inden for de sidste 12 måneder)
  • PAI-positiv (mindst én primær og to sekundær):

Primær:

  1. en forælder med astma
  2. Atopisk dermatitis
  3. sensibilisering over for luftallergen

Sekundær:

  1. Fødevaresensibilisering
  2. hvæsen heller ikke under infektionsepisoderne
  3. eosinofili (>4 %)

Ekskluderingskriterier:

  • historie om svær hvæsen, der kræver indlæggelse
  • behandling med inhalerede glukokortikoider i de foregående 4 uger eller med orale glukokortikoider i de foregående 8 uger
  • strukturelle abnormiteter i lungerne (tracheobronchial bronchomalacia, eksterne kompressioner osv.)
  • Vedvarende infektioner
  • aspirationslungesygdom (gastroøsofageal reflukssygdom osv.)
  • Cystisk fibrose
  • præmaturitet eller bronkopulmonal dysplasi
  • Tuberkulose
  • primær ciliær dyskinesi
  • medfødt hjertesygdom
  • pulmonal fremmedlegeme
  • bronkiektasi
  • Immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet beclomethasondipropionat
Forstøvet beclomethasondipropionat påført i 12 uger med en dosis på 400 µg to gange dagligt (samlet dosis 800 µg).
Medicin: Forstøvet beclomethasondipropionat
Forstøvet beclomethasondipropionat påført i 12 uger med en dosis på 400 µg to gange dagligt (samlet dosis 800 µg)
Andre navne:
  • BDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktion med Rint og FOT
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000573

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner