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Vernebeltes Beclomethasondipropionat verbessert die respiratorische Lungenfunktion bei Kindern im Vorschulalter mit wiederkehrendem Keuchen

19. Januar 2017 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Hierbei handelt es sich um eine offene Single-Center-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Beclomethasondipropionat, das 12 Wochen lang mit einer Dosis von 400 µg zweimal täglich (Gesamtdosis 800 µg vernebelt) angewendet wurde, auf den Atemwegswiderstand und die Reaktanzen (gemessen mit Rint und) zu bewerten FOT-Techniken) bei Kindern mit wiederkehrendem Keuchen im Alter von 2 bis 5 Jahren. Darüber hinaus wird der klinische Score als Häufigkeit von Symptomen und Exazerbationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte und unterschriebene Einwilligung vor jedem Eingriff
  • Altersspanne: 2 - ≤5 Jahre
  • Männliche und weibliche Patienten
  • Wiederkehrendes Keuchen betroffen (≥ 4 Episoden in den letzten 12 Monaten)
  • PAI-positiv (mindestens ein primärer und zwei sekundäre):

Primär:

  1. ein Elternteil mit Asthma
  2. Atopische Dermatitis
  3. Sensibilisierung gegenüber Luftallergenen

Sekundär:

  1. Sensibilisierung von Lebensmitteln
  2. Keuchen auch nicht während der infektiösen Episoden
  3. Eosinophilie (>4%)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von schwerem Keuchen, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Behandlung mit inhalativen Glukokortikoiden in den letzten 4 Wochen oder mit oralen Glukokortikoiden in den letzten 8 Wochen
  • Strukturelle Anomalien der Lunge (tracheobronchiale Bronchomalazie, äußere Kompressionen usw.)
  • Anhaltende Infektionen
  • Aspirations-Lungenerkrankung (gastroösophageale Refluxkrankheit usw.)
  • Mukoviszidose
  • Frühgeburt oder bronchopulmonale Dysplasie
  • Tuberkulose
  • primäre Ziliardyskinesie
  • angeborenen Herzfehler
  • Lungenfremdkörper
  • Bronchiektasie
  • Immundefizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernebeltes Beclomethasondipropionat
Vernebeltes Beclomethasondipropionat, angewendet über 12 Wochen mit einer Dosis von 400 µg zweimal täglich (Gesamtdosis 800 µg).
Arzneimittel: Vernebeltes Beclomethasondipropionat
Vernebeltes Beclomethasondipropionat, angewendet über 12 Wochen mit einer Dosis von 400 µg zweimal täglich (Gesamtdosis 800 µg)
Andere Namen:
  • BDP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion mit Rint und FOT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000573

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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