Nebulizowany dipropionian beklometazonu poprawia czynność oddechową płuc u dzieci w wieku przedszkolnym z nawracającymi świszczącymi oddechami
19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie, którego celem jest ocena skuteczności dipropionianu beklometazonu stosowanego przez 12 tygodni w dawce 400 µg dwa razy na dobę (całkowita dawka 800 µg w nebulizacji) na opór dróg oddechowych i reaktancje (mierzone metodą Rint i techniki FOT) u dzieci z nawracającymi świstami w wieku 2-5 lat.
Ponadto oceniana będzie punktacja kliniczna jako częstość występowania objawów i zaostrzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma i subskrybowana zgoda przed jakąkolwiek procedurą
- Przedział wiekowy : 2 - ≤5 lat
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Nawracający świszczący oddech (≥ 4 epizody w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- PAI pozytywny (co najmniej jeden podstawowy i dwa drugorzędne):
Podstawowy:
- jeden rodzic z astmą
- Atopowe zapalenie skóry
- uczulenie na alergen powietrza
Wtórny:
- Uczulenie pokarmowe
- świszczący oddech również nie podczas epizodów infekcyjnych
- eozynofilia (>4%)
Kryteria wyłączenia:
- historia ciężkiego świszczącego oddechu wymagającego hospitalizacji
- leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi w ciągu ostatnich 4 tygodni lub glikokortykosteroidami doustnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni
- nieprawidłowości strukturalne płuc (rozmiękczenie oskrzeli tchawiczo-oskrzelowych, uciski zewnętrzne itp.)
- Uporczywe infekcje
- zachłystowa choroba płuc (choroba refluksowa przełyku itp.)
- Mukowiscydoza
- wcześniactwo lub dysplazja oskrzelowo-płucna
- Gruźlica
- pierwotna dyskineza rzęsek
- wrodzona wada serca
- ciało obce w płucach
- rozstrzenie oskrzeli
- Niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizowany dipropionian beklometazonu
Nebulizowany dipropionian beklometazonu aplikowany przez 12 tygodni w dawce 400 µg dwa razy dziennie (dawka całkowita 800 µg).
|
Nebulizowany dipropionian beklometazonu stosowany przez 12 tygodni w dawce 400 µg dwa razy dziennie (dawka całkowita 800 µg)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność płuc z Rint i FOT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000573
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .