Dipropionato de beclometasona nebulizado melhora a função pulmonar respiratória em crianças pré-escolares com sibilos recorrentes
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Este é um estudo aberto, de centro único, com o objetivo de avaliar a eficácia do dipropionato de beclometasona aplicado por 12 semanas na dose de 400 µg duas vezes ao dia (dose total 800 µg nebulizada), na resistência e reatâncias das vias aéreas (medidas com Rint e Técnicas TOF) em crianças com sibilos recorrentes, de 2 a 5 anos.
Além disso, será avaliada a pontuação clínica como frequência de sintomas e exacerbações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado e subscrito antes de qualquer procedimento
- Faixa etária: 2 - ≤5 anos
- Pacientes masculinos e femininos
- Sibilância recorrente afetada (≥ 4 episódios nos últimos 12 meses)
- PAI positivo (pelo menos um primário e dois secundários):
Primário:
- um dos pais com asma
- Dermatite atópica
- sensibilização ao alérgeno do ar
Secundário:
- Sensibilização alimentar
- sibilos também não durante os episódios infecciosos
- eosinofilia (>4%)
Critério de exclusão:
- história de sibilos intensos requerendo hospitalização
- tratamento com glicocorticoides inalatórios nas 4 semanas anteriores ou com glicocorticoides orais nas 8 semanas anteriores
- anormalidades estruturais dos pulmões (broncomalácia traqueobrônquica, compressões externas, etc.)
- Infecções persistentes
- doença pulmonar por aspiração (doença do refluxo gastroesofágico, etc.)
- Fibrose cística
- prematuridade ou displasia broncopulmonar
- Tuberculose
- discinesia ciliar primária
- cardiopatia congênita
- corpo estranho pulmonar
- bronquiectasia
- imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dipropionato de Beclometasona nebulizado
Dipropionato de Beclometasona nebulizado aplicado por 12 semanas na dose de 400 µg duas vezes ao dia (dose total 800 µg).
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Dipropionato de beclometasona nebulizado aplicado por 12 semanas na dose de 400 µg duas vezes ao dia (dose total 800 µg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função pulmonar com Rint e FOT
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000573
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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