Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet beklometasondipropionat forbedrer respiratorisk lungefunksjon hos førskolebarn med tilbakevendende tungpustethet

19. januar 2017 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Dette er en enkeltsenter, åpen studie som tar sikte på å evaluere effekten av beklometasondipropionat brukt i 12 uker med en dose på 400 µg to ganger daglig (total dose 800 µg forstøvet), på luftveismotstand og reaktanser (målt med Rint og FOT-teknikker) hos barn med tilbakevendende hvesing, i alderen 2-5 år. I tillegg vil klinikkpoeng som hyppighet av symptomer og eksaserbasjoner bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert og tegnet samtykke før enhver prosedyre
  • Aldersspenning: 2 - ≤5 år
  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • Tilbakevendende hvesing påvirket (≥ 4 episoder de siste 12 månedene)
  • PAI-positiv (minst én primær og to sekundær):

Hoved:

  1. en forelder med astma
  2. Atopisk dermatitt
  3. sensibilisering for luftallergen

Sekundær:

  1. Matsensibilisering
  2. hvesing heller ikke under infeksjonsepisodene
  3. eosinofili (>4 %)

Ekskluderingskriterier:

  • historien om alvorlig hvesing som krever sykehusinnleggelse
  • behandling med inhalerte glukokortikoider i løpet av de siste 4 ukene eller med orale glukokortikoider i de foregående 8 ukene
  • strukturelle abnormiteter i lungene (trakeobronchial bronchomalacia, eksterne kompresjoner, etc)
  • Vedvarende infeksjoner
  • aspirasjonslungesykdom (gastroøsofageal reflukssykdom, etc.)
  • Cystisk fibrose
  • prematuritet eller bronkopulmonal dysplasi
  • Tuberkulose
  • primær ciliær dyskinesi
  • medfødt hjertesykdom
  • pulmonal fremmedlegeme
  • bronkiektasi
  • Immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forstøvet beklometasondipropionat
Forstøvet beklometasondipropionat påført i 12 uker med en dose på 400 µg to ganger daglig (total dose 800 µg).
Legemiddel: Forstøvet beklometasondipropionat
Forstøvet beklometasondipropionat påført i 12 uker med en dose på 400 µg to ganger daglig (total dose 800 µg)
Andre navn:
  • BDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunksjon med Rint og FOT
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000573

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstøvet beklometasondipropionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere