A porlasztott beklometazon-dipropionát javítja a légúti tüdő működését az óvodáskorú gyermekeknél, akiknek visszatérő zihálása van
2017. január 19. frissítette: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Ez egy egyközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja a beklometazon-dipropionát hatékonyságának értékelése 12 héten keresztül napi kétszer 400 µg-os dózisban (a teljes dózis 800 µg porlasztással), a légúti ellenállásra és a reaktanciákra (Rinttel és FOT technikák) visszatérő zihálásban szenvedő, 2-5 éves gyermekeknél.
Ezenkívül értékelni kell a klinikai pontszámot, mint a tünetek és exacerbációk gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott és előfizetett hozzájárulás bármilyen eljárás előtt
- Korhatár: 2-≤5 év
- Férfi és női betegek
- Az érintett visszatérő sípoló légzés (≥ 4 epizód az elmúlt 12 hónapban)
- PAI pozitív (legalább egy elsődleges és két másodlagos):
Elsődleges:
- az egyik szülő asztmás
- Atópiás dermatitis
- érzékenység a levegő allergénjére
Másodlagos:
- Élelmiszer-szenzibilizáció
- zihálás szintén nem a fertőzéses epizódok során
- eozinofília (>4%)
Kizárási kritériumok:
- kórházi kezelést igénylő súlyos zihálás története
- inhalációs glükokortikoid kezelés az elmúlt 4 hétben vagy orális glükokortikoid kezelés az előző 8 hétben
- a tüdő szerkezeti rendellenességei (tracheobronchialis bronchomalacia, külső kompresszió stb.)
- Tartós fertőzések
- aspirációs tüdőbetegség (gasztrooesophagealis reflux betegség stb.)
- Cisztás fibrózis
- koraszülöttség vagy bronchopulmonalis diszplázia
- Tuberkulózis
- primer ciliáris dyskinesia
- veleszületett szívbetegség
- tüdő idegen test
- bronchiectasis
- Immunhiány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porlasztott beklometazon-dipropionát
A porlasztott beklometazon-dipropionátot 12 hétig alkalmazták napi kétszer 400 µg adaggal (a teljes dózis 800 µg).
|
Porlasztott beklometazon-dipropionát 12 hétig alkalmazva, napi kétszer 400 µg dózisban (teljes dózis 800 µg)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tüdőfunkció Rinttel és FOT-tal
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000573
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .