El dipropionato de beclometasona nebulizado mejora la función pulmonar respiratoria en niños en edad preescolar con sibilancias recurrentes
19 de enero de 2017 actualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Este es un estudio abierto, de un solo centro, que tiene como objetivo evaluar la eficacia del dipropionato de beclometasona aplicado durante 12 semanas con una dosis de 400 µg dos veces al día (dosis total 800 µg nebulizada), sobre la resistencia de las vías respiratorias y las reactancias (medidas con Rint y técnicas FOT) en niños con sibilancias recurrentes, de 2 a 5 años.
Además, se evaluará la puntuación clínica como frecuencia de síntomas y exacerbaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado y suscrito antes de cualquier procedimiento
- Rango de edad : 2 - ≤5 años
- Pacientes masculinos y femeninos
- Sibilancias recurrentes afectadas (≥ 4 episodios en los últimos 12 meses)
- PAI positivo (al menos uno primario y dos secundarios):
Primario:
- uno de los padres con asma
- Dermatitis atópica
- sensibilización a alérgenos del aire
Secundario:
- Sensibilización alimentaria
- sibilancias tampoco durante los episodios infecciosos
- eosinofilia (>4%)
Criterio de exclusión:
- historia de sibilancias severas que requieren hospitalización
- tratamiento con glucocorticoides inhalados durante las 4 semanas previas o con glucocorticoides orales en las 8 semanas previas
- anomalías estructurales de los pulmones (broncomalacia traqueobronquial, compresiones externas, etc.)
- Infecciones persistentes
- enfermedad pulmonar por aspiración (enfermedad por reflujo gastroesofágico, etc.)
- Fibrosis quística
- prematuridad o displasia broncopulmonar
- Tuberculosis
- discinesia ciliar primaria
- cardiopatía congénita
- cuerpo extraño pulmonar
- bronquiectasias
- inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dipropionato de beclometasona nebulizado
Dipropionato de beclometasona nebulizado aplicado durante 12 semanas con una dosis de 400 µg dos veces al día (dosis total 800 µg).
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Dipropionato de beclometasona nebulizado aplicado durante 12 semanas con una dosis de 400 µg dos veces al día (dosis total 800 µg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función pulmonar con Rint y FOT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000573
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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