Nebulizovaný beklometason dipropionát zlepšuje respirační funkci plic u předškolních dětí s opakujícími se dušnostmi
19. ledna 2017 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Toto je jednocentrová, otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost beklometasondipropionátu aplikovaného po dobu 12 týdnů v dávce 400 µg dvakrát denně (celková dávka 800 µg rozprašovaných), na odpor dýchacích cest a reaktance (měřeno pomocí Rint a FOT techniky) u dětí s recidivujícími pískoty ve věku 2–5 let.
Kromě toho bude hodnoceno klinické skóre jako frekvence symptomů a exacerbací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný a podepsaný souhlas před jakýmkoli postupem
- Věkové rozmezí: 2 - ≤5 let
- Pacientky a pacientky
- Postižené opakující se pískoty (≥ 4 epizody za posledních 12 měsíců)
- PAI pozitivní (alespoň jeden primární a dva sekundární):
Hlavní:
- jeden rodič s astmatem
- Atopická dermatitida
- senzibilizace na vzdušný alergen
Sekundární:
- Potravinová senzibilizace
- sípání také ne během infekčních epizod
- eozinofilie (>4 %)
Kritéria vyloučení:
- příběh těžkého sípání vyžadujícího hospitalizaci
- léčba inhalačními glukokortikoidy během předchozích 4 týdnů nebo perorálními glukokortikoidy během předchozích 8 týdnů
- strukturální abnormality plic (tracheobronchiální bronchomalacie, vnější komprese atd.)
- Přetrvávající infekce
- aspirační plicní onemocnění (gastroezofageální refluxní choroba atd.)
- Cystická fibróza
- prematurita nebo bronchopulmonální dysplazie
- Tuberkulóza
- primární ciliární dyskineze
- vrozená srdeční vada
- plicní cizí těleso
- bronchiektázie
- Imunodeficit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný beklomethason dipropionát
Nebulizovaný beklomethasondipropionát aplikovaný po dobu 12 týdnů v dávce 400 µg dvakrát denně (celková dávka 800 µg).
|
Nebulizovaný beklomethasondipropionát aplikovaný po dobu 12 týdnů v dávce 400 µg dvakrát denně (celková dávka 800 µg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic s Rint a FOT
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000573
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .