気管支肺異形成（BPD）のリスクが高い未熟児におけるPNEUMOSTEM®の安全性と有効性 - 米国の研究
2018年8月14日 更新者：Medipost America Inc.
気管支肺異形成（BPD）のリスクが高い未熟児における PNEUMOSTEM® の 2 つの用量レベルの安全性と有効性を評価する第 I/II 相非盲検用量漸増試験
PNEUMOSTEM® は、生体外で培養された同種異系の非血縁ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞 (hUCB-MSC) で構成されており、気管支肺異形成 (BPD) の予防のための細胞療法製品としての使用を目的としています。
この研究は、BPD のリスクが高い未熟児における PNEUMOSTEM® の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日～2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3日以上14日以下の男女の乳児（治療の場合は生後5日以上14日以下）
- 在胎週数が23週以上28週以下の被験者（23週≦在胎週数（GA）＜28週）
- 出生体重が500g以上1000g以下の者
- 生後5～14日以内に挿管され、人工呼吸器を受けており、スクリーニング時の吸気酸素濃度（FiO2）が0.25以上の被験者
- 治験登録前の24時間以内に人工呼吸器の設定が悪化したか、変化がなかった被験者
- 親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者
除外基準:
- 動脈管開存症（PDA）、心房中隔欠損症（ASD）、または小さな拘束性心室中隔欠損症（VSD）を除く、先天性心疾患を有する被験者
- 肺低形成/形成不全、先天性横隔膜ヘルニア、またはその他の先天性肺異常などの重篤な肺奇形を患っている被験者
- 染色体異常（例：18トリソミー、13トリソミーまたは21トリソミー）または重度の先天奇形（例：水頭症および脳瘤、気管食道瘻、腹壁欠損、および重大な腎異常）を有する対象
- 重度の先天性感染症（ヘルペス、トキソプラズマ風疹、梅毒、HIVなど）に罹患したことのある者
- スクリーニング時に活動性感染症による重度の敗血症または敗血症性ショックの証拠がある被験者
- 治験薬投与前72時間以内に外科的処置を受けた者、又は治験薬投与前若しくは投与後72時間以内に外科的処置を受けることが予想される者
- 治験薬投与前24時間以内に界面活性剤を投与された被験者
- 両側にグレード3または4の頭蓋内出血を起こしたことがある被験者
- スクリーニング時に活動性肺出血または活動性エアリーク症候群を患っている被験者
- 現在他の介入臨床試験に参加している被験者
- 上記以外の理由により治験責任医師が治験に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューモステム®
用量 A: PNEUMOSTEM® 1,000 万細胞/kg 用量 B: PNEUMOSTEM® 2,000 万細胞/kg
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ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞: 用量A: 1000万細胞/kg / 用量B: 2000万細胞/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後84日間に副作用が発生した参加者の数
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後84日から修正年齢20か月までに副作用が発生した参加者の数
時間枠：治療後84日から修正月齢20か月までの間
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治療後84日から修正月齢20か月までの間
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中等度/重度の BPD または月経後 36 週齢 (PMA) での死亡の発生率
時間枠：36週間のPMA
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36週間のPMA
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治療後84日から修正月齢20か月までの再入院
時間枠：治療後84日から修正月齢20か月までの間
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治療後84日から修正月齢20か月までの間
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治療後 84 日から修正月齢 20 か月までの乳児および幼児の発育に関する Bayley スケール
時間枠：治療後84日から修正月齢20か月までの間
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治療後84日から修正月齢20か月までの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Powell, MD、Rush University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。