Sikkerhet og effekt av PNEUMOSTEM® hos premature spedbarn med høy risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) - en amerikansk studie

Inklusjonskriterier:

• En mannlig eller kvinnelig spedbarn hvis postnatale alder er 3 til 14 dager inkludert (for behandling mellom 5 og 14 dager etter fødselen)
• Et forsøksperson hvis svangerskapsalder er mellom 23 og 28 uker (23 uker ≤ svangerskapsalder (GA) < 28 uker)
• Et forsøksperson hvis fødselsvekt er mellom 500g og 1000g inklusive
• Et forsøksperson som er intubert og mottar mekanisk ventilasjon innen 5-14 dager etter fødselen, med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) på 0,25 eller høyere ved screening
• Et forsøksperson som har hatt enten en forverring eller ingen endring i innstillingen for mekanisk ventilasjon innen 24 timer før prøveregistrering
• Et forsøksperson hvis foreldre/foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• En person som har en medfødt hjertefeil, bortsett fra patent ductus arteriosus (PDA), atrieseptumdefekt (ASD) eller en liten, restriktiv ventrikkelseptumdefekt (VSD)
• En person som har en alvorlig misdannelse i lungen, for eksempel pulmonal hypoplasi/aplasi medfødt diafragmabrokk, eller annen medfødt lungeanomali
• En person som har en kromosomavvik (f.eks. Trisomi 18, Trisomi 13 eller Trisomi 21) eller en alvorlig medfødt misdannelse (f.eks. hydrocephalus og encephalocele, trakeo-esophageal fistel, bukveggdefekter og store nyreanomalier)
• En person som har hatt en alvorlig medfødt infeksjonssykdom (dvs. herpes, toxoplasmosis rubella, syfilis, HIV, etc.)
• En person som har tegn på alvorlig sepsis eller septisk sjokk på grunn av en aktiv infeksjon ved screening
• Et forsøksperson som gjennomgikk en kirurgisk prosedyre innen 72 timer før administrasjon av studiemedisin eller som forventes å ha en kirurgisk prosedyre innen 72 timer før eller etter administrering av studiemedisin
• Et individ som ble administrert overflateaktivt middel innen 24 timer før studiemedikamentadministrasjon
• Et forsøksperson som har hatt en bilateral grad 3 eller 4 intrakraniell blødning
• En person som har aktiv lungeblødning eller et aktivt luftlekkasjesyndrom ved screening
• Et forsøksperson som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen intervensjonell klinisk studie
• Et forsøksperson som, etter hovedetterforskerens mening, anses som upassende for rettssaken på grunn av andre grunner enn de som er oppført ovenfor