Sikkerhed og effektivitet af PNEUMOSTEM® hos for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for bronkopulmonal dysplasi (BPD) - en amerikansk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller kvindelig spædbørn, hvis postnatale alder er 3 til 14 dage inklusive (til behandling mellem 5 og 14 dage efter fødslen)
• Et forsøgsperson, hvis gestationsalder er mellem 23 og 28 uger (23 uger ≤ gestationsalder (GA) < 28 uger)
• Et forsøgsperson, hvis fødselsvægt er mellem 500g og 1000g inklusive
• Et forsøgsperson, der er intuberet og modtager mekanisk ventilation inden for 5-14 dage efter fødslen, med en brøkdel af indåndet oxygen (FiO2) på 0,25 eller mere ved screening
• En forsøgsperson, der har haft enten en forringelse eller ingen ændring i indstillingen af ​​mekanisk ventilation inden for 24 timer før forsøgstilmelding
• Et forsøgsperson, hvis forælder/værge kan give et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Et forsøgsperson, der har en medfødt hjertedefekt, undtagen patent ductus arteriosus (PDA), atrial septal defekt (ASD) eller en lille, restriktiv ventrikulær septal defekt (VSD)
• En person, der har en alvorlig misdannelse af lungen, såsom pulmonal hypoplasi/aplasi medfødt diafragmabrok eller anden medfødt lungeanomali
• En person, der har en kromosomal abnormitet (f.eks. Trisomi 18, Trisomi 13 eller Trisomi 21) eller en alvorlig medfødt misdannelse (f.eks. hydrocephalus og encephalocele, tracheo-esophageal fistel, abdominale vægdefekter og større nyreanomalier)
• En person, der har haft en alvorlig medfødt infektionssygdom (dvs. herpes, toxoplasmose røde hunde, syfilis, HIV osv.)
• En forsøgsperson, der har tegn på alvorlig sepsis eller septisk shock på grund af en aktiv infektion ved screening
• En forsøgsperson, der har gennemgået en kirurgisk procedure inden for 72 timer før administration af forsøgslægemidlet, eller som forventes at få foretaget en kirurgisk procedure inden for 72 timer før eller efter administration af forsøgslægemidlet
• Et forsøgsperson, der blev administreret overfladeaktivt stof inden for 24 timer før indgivelse af undersøgelseslægemiddel
• En forsøgsperson, der har haft en bilateral grad 3 eller 4 intrakraniel blødning
• En forsøgsperson, der har aktiv lungeblødning eller et aktivt luftlækagesyndrom ved screening
• En forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
• Et forsøgsperson, der efter hovedefterforskerens mening anses for upassende til retssagen på grund af andre årsager end de ovenfor anførte