Seguridad y eficacia de PNEUMOSTEM® en bebés prematuros con alto riesgo de displasia broncopulmonar (BPD): un estudio de EE. UU.

Criterios de inclusión:

• Un bebé de sexo masculino o femenino cuya edad posnatal es de 3 a 14 días, inclusive (para el tratamiento entre 5 y 14 días después del nacimiento)
• Un sujeto cuya edad gestacional está entre 23 y 28 semanas (23 semanas ≤ edad gestacional (EG) < 28 semanas)
• Un sujeto cuyo peso al nacer está entre 500 g y 1000 g, inclusive
• Un sujeto que está intubado y recibe ventilación mecánica dentro de los 5 a 14 días posteriores al nacimiento, con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,25 o más en la selección
• Un sujeto que ha tenido un deterioro o ningún cambio en el entorno de ventilación mecánica dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Un sujeto cuyo padre/tutor puede dar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Un sujeto que tiene un defecto cardíaco congénito, excepto conducto arterioso permeable (PDA), defecto del tabique auricular (ASD) o un defecto del tabique ventricular (VSD) pequeño y restrictivo.
• Un sujeto que tiene una malformación grave del pulmón, como hipoplasia/aplasia pulmonar, hernia diafragmática congénita u otra anomalía pulmonar congénita.
• Un sujeto que tiene una anomalía cromosómica (p. ej., trisomía 18, trisomía 13 o trisomía 21) o una malformación congénita grave (p. ej., hidrocefalia y encefalocele, fístula traqueoesofágica, defectos de la pared abdominal y anomalías renales importantes)
• Un sujeto que ha tenido una enfermedad infecciosa congénita grave (es decir, herpes, toxoplasmosis rubéola, sífilis, VIH, etc.)
• Un sujeto que tiene evidencia de sepsis grave o shock séptico debido a una infección activa en la Selección
• Un sujeto que se sometió a un procedimiento quirúrgico dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o que se espera que se someta a un procedimiento quirúrgico dentro de las 72 horas anteriores o posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Un sujeto al que se le administró surfactante dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Un sujeto que ha tenido una hemorragia intracraneal bilateral de grado 3 o 4
• Un sujeto que tiene una hemorragia pulmonar activa o un síndrome de fuga de aire activo en la selección
• Un sujeto que participa actualmente en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
• Un sujeto que, en opinión del investigador principal, se considera inapropiado para el ensayo debido a razones distintas a las enumeradas anteriormente.