Sicurezza ed efficacia di PNEUMOSTEM® nei neonati prematuri ad alto rischio di displasia broncopolmonare (BPD) - uno studio statunitense

Criterio di inclusione:

• Un neonato maschio o femmina la cui età postnatale è compresa tra 3 e 14 giorni inclusi (per il trattamento tra 5 e 14 giorni dopo la nascita)
• Un soggetto la cui età gestazionale è compresa tra 23 e 28 settimane (23 settimane ≤ età gestazionale (GA) < 28 settimane)
• Un soggetto il cui peso alla nascita è compreso tra 500g e 1000g, inclusi
• Un soggetto intubato e sottoposto a ventilazione meccanica entro 5-14 giorni dalla nascita, con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di 0,25 o superiore allo screening
• Un soggetto che ha avuto un deterioramento o nessun cambiamento nell'impostazione della ventilazione meccanica nelle 24 ore precedenti l'arruolamento nello studio
• Un soggetto il cui genitore/tutore può dare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Un soggetto che ha un difetto cardiaco congenito, ad eccezione del dotto arterioso pervio (PDA), difetto del setto atriale (ASD) o un piccolo difetto restrittivo del setto ventricolare (VSD)
• Un soggetto che ha una grave malformazione del polmone come ipoplasia/aplasia polmonare ernia diaframmatica congenita o altra anomalia polmonare congenita
• Un soggetto che presenta un'anomalia cromosomica (ad es. Trisomia 18, Trisomia 13 o Trisomia 21) o una grave malformazione congenita (ad es. Idrocefalo ed encefalocele, fistola tracheo-esofagea, difetti della parete addominale e anomalie renali maggiori)
• Un soggetto che ha avuto una grave malattia infettiva congenita (es. herpes, toxoplasmosi rosolia, sifilide, HIV, ecc.)
• Un soggetto che presenta evidenza di sepsi grave o shock settico a causa di un'infezione attiva allo Screening
• Un soggetto che ha subito una procedura chirurgica entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o che si prevede di sottoporsi a una procedura chirurgica entro 72 ore prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio
• Un soggetto a cui è stato somministrato il tensioattivo entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Un soggetto che ha avuto un'emorragia intracranica bilaterale di grado 3 o 4
• Un soggetto che ha un'emorragia polmonare attiva o una sindrome da perdita d'aria attiva allo Screening
• Un soggetto che sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Un soggetto che, a giudizio del Principal Investigator, è considerato inadatto alla sperimentazione per motivi diversi da quelli sopra elencati