Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki PNEUMOSTEM® u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) — badanie amerykańskie
14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Medipost America Inc.
Faza I/II, otwarta próba zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch poziomów dawki szczepionki PNEUMOSTEM® u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
PNEUMOSTEM® składa się z hodowanych ex vivo allogenicznych, niespokrewnionych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (hUCB-MSC) i jest przeznaczony do stosowania jako produkt terapii komórkowej w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD).
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem z eskalacją dawki, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki PNEUMOSTEM® u wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka BPD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej, których wiek pourodzeniowy wynosi od 3 do 14 dni włącznie (do leczenia między 5 a 14 dniem po urodzeniu)
- Pacjentka, której wiek ciążowy wynosi od 23 do 28 tygodni (23 tygodnie ≤ wiek ciążowy (GA) < 28 tygodni)
- Osobnik, którego masa urodzeniowa wynosi od 500 g do 1000 g włącznie
- Osoba zaintubowana i otrzymująca wentylację mechaniczną w ciągu 5-14 dni po urodzeniu, z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącą 0,25 lub większą podczas badania przesiewowego
- Pacjent, u którego wystąpiło pogorszenie lub brak zmian w ustawieniach wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania
- Podmiot, którego rodzic/opiekun może wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wrodzoną wadą serca, z wyjątkiem przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) lub małego, restrykcyjnego ubytku przegrody międzykomorowej (VSD)
- Osobnik, który ma poważną wadę rozwojową płuc, taką jak hipoplazja/aplazja płuc, wrodzona przepuklina przeponowa lub inna wrodzona anomalia płuc
- Pacjent z aberracją chromosomalną (np. trisomia 18, trisomia 13 lub trisomia 21) lub ciężką wrodzoną wadą rozwojową (np. wodogłowie i przepuklina mózgowa, przetoka tchawiczo-przełykowa, defekty ściany jamy brzusznej i poważne anomalie nerek)
- Osobnik, który miał ciężką wrodzoną chorobę zakaźną (tj. opryszczkę, toksoplazmozę różyczkę, kiłę, HIV, itp.)
- Pacjent, u którego podczas badania przesiewowego występują objawy ciężkiej posocznicy lub wstrząsu septycznego z powodu czynnej infekcji
- Pacjent, który przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 72 godzin przed lub po podaniu badanego leku
- Osobnik, któremu podano środek powierzchniowo czynny w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku
- Pacjent, który miał obustronny krwotok śródczaszkowy stopnia 3 lub 4
- Pacjent, który ma aktywny krwotok płucny lub zespół aktywnego wycieku powietrza podczas badania przesiewowego
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Osoba, która w opinii głównego badacza została uznana za nieodpowiednią do udziału w badaniu z powodów innych niż wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PNEUMOSTEM®
Dawka A: PNEUMOSTEM® 10 milionów komórek na kg Dawka B: PNEUMOSTEM® 20 milionów komórek na kg
|
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej: Dawka A: 10 milionów komórek na kg / Dawka B: 20 milionów komórek na kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi przez 84 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi między 84 dniami po leczeniu a 20 miesiącem wieku skorygowanego
Ramy czasowe: Między 84 dniami po leczeniu a 20 miesiącem wieku skorygowanego
|
Między 84 dniami po leczeniu a 20 miesiącem wieku skorygowanego
|
|
Częstość występowania umiarkowanej/ciężkiej BPD lub zgonu w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
|
36 tygodni PMA
|
|
Hospitalizacja Ponowna hospitalizacja od 84 dni po leczeniu do 20 miesiąca życia skorygowanego
Ramy czasowe: Między 84 dniami po leczeniu a 20 miesiącem wieku skorygowanego
|
Między 84 dniami po leczeniu a 20 miesiącem wieku skorygowanego
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development od 84 dni po leczeniu do 20 miesiąca wieku skorygowanego
Ramy czasowe: Między 84 dniami po leczeniu a 20 miesiącem wieku skorygowanego
|
Między 84 dniami po leczeniu a 20 miesiącem wieku skorygowanego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Powell, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-BPD-US001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .