Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNEUMOSTEM®:n turvallisuus ja tehokkuus keskosilla, joilla on suuri keuhko- ja keuhkodysplasia (BPD) -riski - yhdysvaltalainen tutkimus

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Medipost America Inc.

Vaihe I/II, avoin annoksen eskalaatiokoe, jolla arvioidaan kahden PNEUMOSTEM®-annoksen turvallisuutta ja tehoa keskosilla, joilla on suuri keuhko- ja keuhkodysplasia (BPD) riski

PNEUMOSTEM® koostuu ex vivo viljellyistä allogeenisista, ei-sukulaisista, ihmisen napanuoraverestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista (hUCB-MSC) ja se on tarkoitettu käytettäväksi soluterapiatuotteena bronkopulmonaalisen dysplasian (BPD) ehkäisyyn. Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, annoksen nostotutkimus PNEUMOSTEM®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskosilla, joilla on suuri riski saada BPD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, jonka syntymän jälkeinen ikä on 3–14 päivää, mukaan lukien (hoitoon 5–14 päivää syntymän jälkeen)
  • Koehenkilö, jonka raskausikä on 23–28 viikkoa (23 viikkoa ≤ raskausikä (GA) < 28 viikkoa)
  • Kohde, jonka syntymäpaino on 500–1000 g, mukaan lukien
  • Potilas, joka on intuboituna ja saa koneellista ventilaatiota 5–14 päivän kuluessa syntymästä ja jonka sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) on 0,25 tai suurempi seulonnassa
  • Koehenkilö, jolla on joko heikentynyt tai ei ole muuttunut mekaanisen ilmanvaihdon asetuksissa 24 tunnin aikana ennen kokeeseen ilmoittautumista
  • Tutkittava, jonka vanhempi/huoltaja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on synnynnäinen sydänvika, paitsi avoin valtimotiehye (PDA), eteisväliseinän vika (ASD) tai pieni, rajoittava kammioväliseinävika (VSD)
  • Potilaalla, jolla on vakava keuhkojen epämuodostuma, kuten keuhkojen hypoplasia/aplasia synnynnäinen palleatyrä tai muu synnynnäinen keuhkojen epämuodostuma
  • Potilaalla, jolla on kromosomipoikkeavuus (esim. Trisomia 18, Trisomia 13 tai Trisomia 21) tai vakava synnynnäinen epämuodostuma (esim. vesipää ja enkefaloseli, henkitorven ja ruokatorven fisteli, vatsan seinämän vauriot ja suuret munuaisten poikkeamat)
  • Henkilö, jolla on ollut vakava synnynnäinen tartuntatauti (eli herpes, toksoplasmoosi vihurirokko, kuppa, HIV jne.)
  • Potilas, jolla on todisteita vakavasta sepsiksestä tai septisesta sokista aktiivisen infektion vuoksi seulonnassa
  • Koehenkilö, jolle on tehty kirurginen toimenpide 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jolle odotetaan olevan leikkaustoimenpide 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen
  • Kohde, jolle annettiin pinta-aktiivista ainetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Potilas, jolla on ollut molemminpuolinen asteen 3 tai 4 intrakraniaalinen verenvuoto
  • Potilas, jolla on aktiivinen keuhkoverenvuoto tai aktiivinen ilmavuotooireyhtymä seulonnassa
  • Kohde, joka osallistuu tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen
  • Kohde, joka on päätutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen muista kuin yllä luetelluista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNEUMOSTEM®
Annos A: PNEUMOSTEM® 10 miljoonaa solua/kg Annos B: PNEUMOSTEM® 20 miljoonaa solua/kg
Biologinen: Ihmisen napanuoraverestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut

Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut:

Annos A: 10 miljoonaa solua/kg / Annos B: 20 ​​miljoonaa solua/kg

Muut nimet:
  • PNEUMOSTEM®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 84 päivän ajan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 84 päivää
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 84 päivän hoidon jälkeen ja 20 kuukauden korjatun iän välillä
Aikaikkuna: 84 päivää hoidon jälkeen ja 20 kuukauden iän korjauksen välillä
84 päivää hoidon jälkeen ja 20 kuukauden iän korjauksen välillä
Keskivaikean/vaikean verenpainetaudin tai kuoleman ilmaantuvuus 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen (PMA)
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
36 viikkoa PMA
Uudelleenotto sairaalaan 84 päivän kuluttua hoidon jälkeen 20 kuukauden ikään saakka
Aikaikkuna: 84 päivää hoidon jälkeen ja 20 kuukauden iän korjauksen välillä
84 päivää hoidon jälkeen ja 20 kuukauden iän korjauksen välillä
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä 84 päivän hoidon jälkeen 20 kuukauden ikään saakka
Aikaikkuna: 84 päivää hoidon jälkeen ja 20 kuukauden iän korjauksen välillä
84 päivää hoidon jälkeen ja 20 kuukauden iän korjauksen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipost America Inc.

Yhteistyökumppanit

Medipost Co Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Powell, MD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-BPD-US001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa