Sicherheit und Wirksamkeit von PNEUMOSTEM® bei Frühgeborenen mit hohem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (BPD) – eine US-Studie

Einschlusskriterien:

• Ein männlicher oder weiblicher Säugling, dessen postnatales Alter 3 bis einschließlich 14 Tage beträgt (für die Behandlung zwischen 5 und 14 Tagen nach der Geburt)
• Eine Person, deren Gestationsalter zwischen 23 und 28 Wochen liegt (23 Wochen ≤ Gestationsalter (GA) < 28 Wochen)
• Ein Proband, dessen Geburtsgewicht zwischen 500 g und 1000 g (einschließlich) liegt
• Ein Subjekt, das innerhalb von 5–14 Tagen nach der Geburt intubiert wird und mechanisch beatmet wird und beim Screening einen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,25 oder mehr aufweist
• Ein Proband, bei dem innerhalb der 24 Stunden vor der Studieneinschreibung entweder eine Verschlechterung oder keine Änderung der Einstellung der mechanischen Beatmung aufgetreten ist
• Eine Person, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die einen angeborenen Herzfehler hat, mit Ausnahme eines persistierenden Ductus arteriosus (PDA), eines Vorhofseptumdefekts (ASD) oder eines kleinen, restriktiven Ventrikelseptumdefekts (VSD).
• Eine Person, die eine schwere Fehlbildung der Lunge hat, wie z. B. Lungenhypoplasie/Aplasie, angeborene Zwerchfellhernie oder andere angeborene Lungenanomalie
• Eine Person mit einer Chromosomenanomalie (z. B. Trisomie 18, Trisomie 13 oder Trisomie 21) oder einer schweren angeborenen Fehlbildung (z. B. Hydrozephalus und Enzephalozele, tracheoösophageale Fistel, Bauchwanddefekte und schwere Nierenanomalien)
• Eine Person, die eine schwere angeborene Infektionskrankheit hatte (z. B. Herpes, Toxoplasmose-Röteln, Syphilis, HIV usw.)
• Ein Proband, der beim Screening Anzeichen einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks aufgrund einer aktiven Infektion aufweist
• Ein Proband, der sich innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments einem chirurgischen Eingriff unterzogen hat oder bei dem innerhalb von 72 Stunden vor oder nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein chirurgischer Eingriff erwartet wird
• Ein Proband, dem innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Tensid verabreicht wurde
• Ein Proband, der eine bilaterale intrakranielle Blutung 3. oder 4. Grades hatte
• Ein Proband, der beim Screening eine aktive Lungenblutung oder ein aktives Air-Leak-Syndrom hat
• Ein Proband, der derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt
• Ein Proband, der nach Ansicht des Hauptermittlers aus anderen als den oben aufgeführten Gründen als für die Studie ungeeignet erachtet wird